第六章 医疗器械临床评价.pdf

注册审评 Registration Evaluation 论医疗器械的临床评价 徐研偌 （原）上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 （上海 200444 ） 文章编号 ：1006-6586(2011)09-0001-05 中图分类号 ：R 197 文献标识码 ：A 内容提要：本文通过对临床评价与临床试验区别的论述，针对当前医疗器械相关法规的缺失所引 收稿日期 ： 2011-08-27 起的临床试验的不足或临床试验的过度，阐述正确认识临床评价的意义。 作者简介 ： 关键词： 医疗器械 临床试验 临床评价 徐研偌，上海质量体系 审核中心国家注册质量 体系高级审核员 The Clinical Evaluation of Medical Devices XU Yan-ruo (EX) Shanghai SFDA Medical Device Safety Inspection (Shanghai 200444) Abstract: Based on the discussion of difference between clinical evaluation and clinical trials, against presently clinical trial is required overload or not enough which is resulted from related regulation missing , explain the significance of correct understanding the clinical evaluation . Key words: medical device , clinical trail, clinical evaluation 医疗器械在完成设计后，在上市前需要对 医疗器械有关的临床数据的评价及分析，应 设计是否满足预期用途进行确认，医疗器械 当按制造厂商的要求使用来证实器械的临床 预期用途是用于临床的，所以要用临床评价 安全和有效性。 来实施医疗器械设计的确认。临床评价是与 1.临床评价、临床证据、临床数据和临床试验 医疗器械产品是以临床应用为目的，所以 的报告以及其他相应证明文件而构成的，“临床 要关注临床的安全、有效。主管在对产品做符 评价”是由制造商在收集了“临床数据”(Clinical 合性评价时，是以医疗器械安全和性能的基本 dat a) 后，对产品是否满足预期的临床目的的分 原则，对制造商提交的技术汇总文件进行评估。 析和评价，“临床数据”可以来源于多个方面， 在技术汇总文件中一个重要的文件就是 “临床 依据相同的产品在上市后对其认知程度，可以 证据”（Clinical evi