第四章 愈肝龙糖浆工艺规程.docVIP

愈肝龙糖浆工艺规程 目录： 产品名称及剂型 产品概述 处方和依据 生产工艺流程图 原料药材的整理炮制 制剂操作过程和工艺条件 质量监控 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据 10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 产品名称及剂型 1.1产品名称：愈肝龙糖浆 1.2汉语拼音：Yuganlong Tangjiang 1.3剂型：糖浆剂 1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字（1998）第9382号 2、产品概述 2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。 2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。 2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。 2.4规格：每瓶装10ml 2.5 贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。 2.6有效期：三年 3、处方和依据 3.1工艺处方（g）： 1000ml（g） 茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6 蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1 制成 1000ml 3.2生产处方（kg）300L 茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90 浦公英 75 黄芩 45 紫草 9.9 白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸钠 0.3 制成 300L 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第二十册。 4、生产工艺流程图： 5、原料药材的整理炮制： 序号 品名 炮制过程 炮制依据 1 茵 陈 除去残根及杂质，揉碎或切碎 《中国药典》2000年版一部 2 小檗根 除去泥沙及须根，洗净切2~4mm厚片，80℃以下干燥 《中国药典》2000年版一部 3 柴 胡 除去杂质及残茎，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥 《中国药典》2000年版一部 4 蒲公英 除去杂质，洗净，切段，晒干或60℃以下干燥 《中国药典》2000年版一部 5 黄 芩 除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥；或蒸半小时，取出，切1～2mm薄片，80℃以下干燥 《中国药典》2000年版一部 6 紫 草 除去杂质，切2～4mm厚片，或段 《中国药典》2000年版一部 6、制剂操作过程和工艺条件： 6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80℃，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。 6.2制剂操作过程和工艺条件 6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。 6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。 6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。 6.2.4纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式制备纯化水，电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。 6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50℃纯水，搅拌至苯甲酸钠完全溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。 6.2.6配制：操作者