新版GSP培训完整版.ppt

药品批发零售连锁新版GSP培训; 药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须: 应坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为存在。 ;GSP是什么？;基本情况概述—GSP;新版GSP修订原则和目标;新版GSP重点新增内容;基本情况概述—附录;建立质量管理体系;质量管理体系由哪些要素组成：;质量管理体系组成的要素有：; 第一部分：设施与设备;一、药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动（20号令） 备注 经营方式是指：零售只能销售给消费者，不得销售给单位或医疗机构单位。 二、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所是指要提供办公场所的地理位置图，库房是要求提供库房平面图，在申报时一并附上，如： ;;;三、药品的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。;药品区不能存放私人物件如：; 四、 库房的规模及条件应当满足药品的 合理、安全储存，并达到以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、被替换或混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。;五、 库房应当配备以下设施设备： （一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备--自动温度监测仪； ;（五）要有符合储存作业要求的照明设备； （六）要有零货拣选、拼箱，发货以及复核的专有作业区和设备； （七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物料库； （八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场所； （九）要有不合格药品专用的存放场所； （十）经营特殊管理的药品要有符合国家???定的储存设施。; 六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房和养护专用的场所。（与西药同等管理—要有货架、仓板、五区的划分） 七、经营冷藏、冷冻药品时，应当配备以下设施设备： （一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗应当配备两个以上独立冷库； （二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；; （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 八、 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 九、 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。;十、 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当设置专人负责，并建立记录和档案。 例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空调都要定期检查并填写设施设备维护表。 运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输部）。 所设表格如下： ;;附录条款--对设施设备的具体要求; 二、企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 1、冷库设计要符合国家相关标准的要求；　冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。; 2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。 ; 三、企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。;四、企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 　　 1、检查是否