促卵泡成熟激素检查标准操作流程.docVIP

概述 促卵泡激素（FSH）与促黄体生成激素一样同属促性腺激素家族。二者协同调节和刺激性腺(卵巢和睾丸)的发育和功能。与LH、TSH和hCG一样，FSH也是糖蛋白，由二种亚单位（α-和β-）组成，分子量32kD。对于女性，该激素在下丘脑-垂体-卵巢调节环路中发挥作用，控制月经周期。FSH和LH从垂体的促性腺细胞中阵发性释放。血中的浓度由类固醇类激素通过下丘脑的负反馈机制控制。在卵巢中FSH和LH一起刺激卵泡的成长和成熟，进而刺激卵泡中雌激素的生物合成。FSH水平在月经周期的的中期呈现一高峰，尽管不如LH明显。由于卵巢功能的变化和雌激素水平的下降，绝经期FSH达到高水平。对于男性，FSH起诱导精原细胞发育的作用。FSH检测对查明下丘脑-垂体-卵巢系统的功能失常有作用。FSH和LH检测用于先天性的疾病，如染色体异常的先天性疾病、闭经（病因）、多囊性卵巢（PCO）和绝经期综合征等。男性低促性腺激素见于无精子症。Elecsys FSH测定方法采用二种抗人FSH特异的单克隆抗体。与LH、TSH、hCG、hGH和hPL的交叉反应可忽略不记。 1 目的 规范促卵泡检测测试，确保检测结果准确性和重复性 2 检测方法和原理 2.1检测方法：双抗体夹心法 2.2检测原理：ADVIA Centaur CP卵泡刺激素检测是一种双抗体夹心免疫测定，直接使用化学发光技术，并使用对完整的卵泡刺激素分子有特异性的等量的两种抗体。第一种抗体在标记试剂中，为多克隆绵羊抗卵泡刺激素抗体，用吖啶酯进行标记。第二种抗体在固相试剂中，为单克隆小鼠抗卵泡刺激素抗体，它通过共价键结合到顺磁性颗粒上。 3 标本采集与保护 新鲜无溶血血清 遵守以下推荐的血清标本处理，运行和储存步骤 3.1用真空采样管采集血液标本时须遵守常规注意事项 3.2离心前使标本完全自然形成凝块 3.3全程保证样品管的密闭状态 3.4尽快分离血清，并及时测定 3.5如果标本不能在24小时内检测或运送标本时，将标本保存在4℃或更低温度的环境中： 3.6冷藏标本室温放置20分钟后再测定； 3.7冷冻标本室温解溶后放置20分钟后再测定 3.8不符合标本处理 3.8.1溶血和乳糜血标本在报告单的备注栏注明 3.8.2标本量过少的标本，严重溶血和乳糜血标本与临床沟通并将标本退回，填写不合格标本拒接登记。 4 试剂和设备 4.1试剂 SIEMENS原装配套试剂 4.1.1试剂组成 标记试剂：5.0mL/盒，吖啶酯标记的多克隆羊抗卵泡刺激素抗体（~327.2ng/mL)，存在于含叠氮化钠（0.1%)和防腐剂的缓冲液中。 固相试剂：22.5mL/盒，与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗卵泡剌激素抗体（~0.01 mg/mL)，存在于含蛋白稳定剂、叠氮化钠（0.1%)和防腐剂的缓冲液中。 4.1.2试剂准备：手工混合所有试剂包。肉眼检查试剂底部以确保所有颗粒分散均匀并处悬浮状态，然后将混合物载入系统直接使用 4.1.3试剂保存 试剂2~8℃避光保存，并保持竖直向上 4.2质控品 SIEMENS原装配套质控品 4.3校准品 SIEMENS原装配套标准品。 4. 4警告和注意事项 4.4.1只可用于体外诊断； 4.4.2试剂中含有叠氮钠，请小心处理，请勿吞服或与皮肤粘膜接触！叠氮钠在与铜或铅等重金属接触后会产生有毒的叠氮化物； 4.4.3试剂盒的测定结果仅作为临床各种疾病的辅助诊断依据 4.5仪器 ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析仪 5 操作程序 5.1检测过程流程 签收样品→离心→上机检测→审核报告→签发报告→标本保存 5.2样本签收 严格按标本接收程序签收标本 5.3标本处理 以3000r/min，离心6~10min，分离血清上机测定，若标本不能及时检测，将分离血清冷藏于2~8℃的冰箱内 5.4标本检测 5.4.1手工编排测试项目：在主界面选中样本区域 →选择样本架 →选择样本 →点击Samples区域中的样本类型选择按钮→切换至样本类型→选择样本ID编排区→没有通过扫描样本管条形码输入ID号的样本，在此处手工输入样本ID →然后在Assay Selection 区域选择测试项目 5.4.2样本运行 确认样本装载，必要的样本信息输入完毕→确认所有耗品及试剂已装载 →按START键 开始运行样本。 5.5检验后标本保存 保存在标本冰箱内，保存期为7d 6 校准程序 6.1校准品的准备和储存 将校准品从冰箱中取出，加5ml蒸馏水复融，轻轻旋转摇匀，室温放置30min，待充分混匀后分装。-20℃冰冻保存可保存20d，复融后2~8℃可稳定24h。 6.2校准条件 在室内质控失控，或使用新批号试剂，或更换仪器主要配件，或进行大保养后均需校准。无特殊情况校准周期为28d 6.3校准程序 参见生化组的校准操作程序