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年前最后一波，很多临床批件，但某些1.1很惨（审评周报72期）作者：横颜咸达数据看点1---本周处于在审评状态的1.1类化药：1）盐酸阿姆西汀肠溶片：本品由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报，包括原料药在内共3个受理号：CXHL1502280、CXHL1502281、CXHL1502282。阿姆西汀是一种结构全新的SNRIs（5-HT及NE再摄取抑制剂）类候选药物，主要用于抗抑郁的治疗。看点2---本周处于在审评状态的1类生物制品：1）杰瑞单抗注射液：本品为沃森生物（股票代码SZ300142）子公司嘉和生物继前5个自主研发成功并进入申报临床研究阶段的单抗生物类似药之后申报临床研究的第6个单抗药物，也是第一个创新型治疗用生物制品1类新药。本品针对白介素-6（IL-6）靶点，目前在国内外均尚未有针对相同靶点的同类产品批准上市，美国强生公司和施贵宝公司的产品尚处于III期临床研究阶段。该药为TNF靶点单抗（英夫利西单抗和阿达木单抗均属于这一类单抗）的下一代产品，目前申请的适应症为类风湿性关节炎，同时也正在研究用于其他疾病，该靶点药物的潜在临床应用领域比较广。2）重组人凋亡素2配体：本品是上海歌佰德生物技术有限公司开发的治疗非小细胞肺癌的药物，距今已有10多年了啊，初次申报临床的时候受理号还是X0403749（2005年申报）这样的，然后同年就获得了临床批件，好容易2012年做完了III临床，2012年底申报生产（CXSS1200022），尽管是重大专项产品，无奈上市之路道阻且长啊，中间3次发补，而且还出现过不批准公告，今年1月13日处于在审批状态，但是1月29日又变回在审评，最大的可能是重新获批临床。状态变化见下图：看点3---本周审评完毕处于在审批的1.1类化药（整体来看结论很惨）1）聚乙二醇化促胰岛素分泌肽类似物注射液：本品由重庆富进生物医药有限公司申报（原料及制剂的受理号CXHL1300389、CXHL1200761），用于治疗2型糖尿病，皮下注射给药，2周给药1次。目前可以看到不批准公告，应该是被毙了。2）生发肽喷雾剂：本品由兆科药业（合肥）有限公司2014年1月申报，彼时加原料一共申报3个临床，包括生发肽滴眼液和喷雾剂2个剂型，喷雾剂主要用于预防和治疗各种原因引起的脱发，目前滴眼剂还在审评，而喷雾剂的结论也不明。3）赛米司酮片：本品由浙江仙琚制药股份有限公司申报，包括原料和3个规格的片剂，为申报生产，目前公告撤回。此外，还有之前讲过的注射用盐酸诺拉曲塞，为申报生产获批临床的品种。总而言之，国家加大对临床的审查之后，很多品种都很惨。看点4----审批完毕近1000个药物：1）本周945个（按受理号计，下同）药物审批完毕，其中891个化药，38个中药，16个生物制品。2）945个药物中，843个获得批准临床，51个公告撤回，12个不批准。3）对于891个化药，833个获批临床，批准率高达93.5%。其中获批比较多的品种如下：药品名称获批数量利伐沙班片16苯甲酸阿格列汀片15利伐沙班15盐酸厄洛替尼片14他达拉非片13阿哌沙班片11阿托伐他汀钙片11来那度胺胶囊11替格瑞洛11替格瑞洛片11数据来源：咸达数据V3.24）对于38个中药，33个公告撤回，还有5个结论不明确。5）对于16个治疗用生物制品，其中10个批准临床，具体如下：受理号药品名称企业名称注册分类CXSL1400053注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体深圳万乐药业有限公司2CXSL1400092注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体浙江海正药业股份有限公司2CXSL1400010重组人生长激素注射液长春金赛药业有限责任公司13JXSL1400049阿柏西普眼内注射溶液Bayer Pharma AG进口JXSL1300033注射用维布妥昔单抗武田药品（中国）有限公司进口JXSL1400050阿柏西普眼内注射溶液Bayer Pharma AG进口JXSL1400051阿柏西普眼内注射溶液Bayer Pharma AG进口JXSL1300076Belimumab葛兰素史克进口JXSL1400040雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司进口JXSL1400042雷珠单抗注射液北京诺华制药有限公司进口数据来源：咸达数据V3.2看点5---本周制证完毕510个药物，339个临床批件。此外，小编统计了一下，本月国家局共发放1550个批件，其中临床批件1098个。大家是不是又想静静了呢？以上，就是本周信息，我们下周见，话说，下周，要过年了啊~