第十一章 疾控中心甲肝病毒抗体试剂、戊肝病毒抗体试剂采购项目技术.docVIP

疾控中心甲肝病毒抗体试剂、戊肝病毒抗体试剂采购项目技术参数 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 原理：抗体捕获法原理 规格：板型：单支/袋 ★4、标本要求 待测样本＜5μl。血清、血浆1：1000倍稀释后滴加操作。临床采用EDTA-K2、 肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。 5、判读时间 20分钟观察结果，30分钟后无临床意义。 ★6、阴性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测：用份检测，阴性参考品符合率/20。用份检测，阳性参考品符合率/10。 通过中国食品药品检定研究院检测：不低于1:8。 临床总体符合率 通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞99%。 储存条件及有效期 4℃-30℃避光干燥处密封贮存。有效期：24个月。 11、证书 1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章）。 2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章）。 3）具有欧盟CE 13485体系认证和IS09001体系认证（复印件加盖厂家公章）。 4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章） 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 3、 规格：板型：单支/袋 ★4、标本要求 待测样本＜5μl。将血清、血浆1：1000倍稀释后滴加操作。临床采用EDTA-K2、 肝素、枸橼酸钠或草酸钾作为抗凝剂的血浆样本均适用于本产品。 5、判读时间 20分钟观察结果，30分钟后无临床意义。 ★6、阴性参考品符合率 通过中国食品药品检定研究院检测：用份检测，阴性参考品符合率/20。 通过中国食品药品检定研究院检测：用份检测，阳性参考品符合率/12。 通过中国食品药品检定研究院检测：不低于1:16 临床总体符合率 通过三家省级以上临床机构评估，临床总体符合率＞99%。 10、储存条件及有效期 4℃-30℃避光干燥处密封贮存。有效期：24个月。 11、证书 1）具有国家食品药品监督管理部门颁发的注册证（复印件加盖厂家公章）。 2）具有国家食品药品监督管理部门颁发的出口销售证明（复印件加盖厂家公章）。 3）具有欧盟CE 13485体系认证和IS09001体系认证（复印件加盖厂家公章）。 4）需提供厂家授权委托书、厂家售后服务承诺书（复印件加盖厂家公章）。 注：1.上述参数要求须在投标文件中提供证明材料，投标单位投标文件未附技术参数证明材料（加盖原厂商公章）者按废标处理； 2.标★部分必须满足不满足者按废标处理；未标★部分超过2项不满足按废标处理。 3.加盖原厂商公章是指：“红色或蓝色的印泥或者印油公章，打印或者扫描的彩色印章无效，视为不响应技术要求。”