GMP厂房设施、设备概要1.ppt

* * *3403 储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗和灭菌周期。 1、储罐的设计应易于清洗。管道的安装应避免有超过管径五倍长度的盲管。 2、企业应明确规定清洗、消毒、灭菌的方法、程序和周期。并应详细记录。 3、企业应制定对水系统监测的SOP。 4、注意对制水工序操作工人的岗位培训。 * * A.概述 首先是设备的安装确认(IQ) -应有设备的制造和用户安装书面记录。这时水系统工艺控制图中的全部仪表要校验； 其次是操作确认(OQ) -系统运行时检验制造商和用户的提出的要求，对系统操作方法和保持其控制状态进行验证： (1)每天运行和流动输送水以前； (2)每天监控关键的控制参数； (3)管线不定期关闭对系统性能下降影响； (4)长时间关闭(例如维修关闭)再运行时； (5)日常维修后运行，例如离子交换器树脂再生、更换过滤器和系统消毒后；清洗、灭菌、贮藏配水软管和水处理系统中其它非常设固定连接的设备； 第三是验证水处理工艺 -水处理系统在预定的满负荷条件下从开始使用起，验证工作可能需要一年或更长时间才能完成。理论上讲，以上三个阶段是独立的，但在实施过程中它们又有交叉。例如，通常难于区分OQ的结束和工艺验证的开始时间。重要的是保持对方案完成的全部指定的活动的注意，