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县级食品药品检验所药品检验现状及建议[摘要] 目的 了解县级药品检验工作的现状。方法 对2009年和2010年抽样的448批次药品按照国家食品药品监督管理局制定的检验标准开展药品18项检验。结果 药品18项检验中检出不合格项有性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项，从药品种类看以中药材不合格率高，从抽检单位看越是基层单位不合格率越高，个体诊所最高。结论 提高药监人员素质、增加检验项目及加大监督抽检覆盖面，制定中药颗粒剂检验标准，提高从药人员业务能力和法律意识 [关键词] 药品检验；县级；现状；建议 [中图分类号] R917 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2011）33-107-02 2007年3月我所顺利通过河南省质量技术监督局组织的实验室计量认证，取得了药品合法检验资格。依法开展药品18项检验，并出具具有法律效力的药品检验报告书，是我市药品监督管理部门实施行政处罚的重要依据。现对2009年和2010年检验的448批次药品的检验结果进行分析并提出本人对县级药检工作的建议 1 材料与方法 1.1 材料 药品样品是2009年1月～2010年12月我局药品稽查大队抽检的448批次药品，其中化学药品130批次，中成药182批次，中药材（饮片）136批次。其中抽检样品来自药品批发企业25批次，药品零售企业104批次，医疗机构73批次，201家个体诊所的246批次 1.2 方法 按照国家食品药品监督管理局制定的法定检验标准开展药品18项检验[1-3]。药品18项检验包括药品的性状、化学鉴别、薄层鉴别、显微鉴别、pH值、相对密度、灰分、水分、浸出物、重（装）量差异、装量、可见异物、溶液的颜色、粒度、溶化性、崩解时限、外观均匀度、杂质 2 结果 药品18项检验中检出不合格项有药品性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项。其余10项均符合规定 2.1 不合格药品类别统计 中药材不合格率高达66.9%，中成药19.8%，化学药为18.5%。见表1 2.2 不合格药品按检验项目统计 药品不合格的共8项，以中药材含灰分最高，达79.4%；杂质64.9%。见表2 2.3 抽样单位不合格药品统计 从抽样单位看，越是基层单位不合格率越高，其中个体诊所高达44.7%。见表3 3 讨论 药品属特殊商品，国家对其采购渠道、储藏及使用都有明确的规定，导致经营和使用不合格药品的主要原因有以下几个方面：①药品购进渠道混乱；②从药人员法律意识差，对购进药品核对验收不认真；③药品储藏条件差；④从药人员素质差，不能正确识别伪劣药品，如不能识别中药山药、石斛、防己的混乱品、伪品，或杂质超标的药材（饮片），如酸枣仁、山茱萸等；⑤利益驱使或从药人员吃回扣购进低价质劣的药品；⑥使用过期失效、霉烂变质药品；⑦我市农村人口多，个体诊所多达近千家，监督抽样达不到全覆盖。如地市级药品快速检测车每年来我市检查一次还不能做到全覆盖，个体诊所医生存在不一定被抽检和被处罚的侥幸心理；⑧县级药检所药品检验项目仅限上述18项，有的检验项目如含量测定不能做，部分化学药品往往是化学鉴别呈正反应但含量却偏低，这样就使这类不合格药品漏网；⑨中药颗粒剂（供配方用）已广泛使用，其检验标准尚不统一完善，造成监督检验空白；⑩药品造假的手段和方式不断翻新，基层药品检验设施及检验技术不能鉴别造假程度较高的假药 3.1 不合格药品类别 中药材（饮片）抽检136批，不合格率达66.9%，中药材不合格以杂质、灰分超标为主，验收不严格造成；中成药抽检182批，不合格率19.8%，主要原因是保存不当致使包衣片裂片、花斑；化学药品抽检130批，不合格率18.5%，主要是薄层鉴别不合格。另外化学药品抽检比例小，主要原因是检验项目受限，如含量测定不能开展 3.2 抽验药品的来源单位 基层不合格率高，尤其个体诊所不合格率达44.7%，原因是①监督和抽检覆盖面低；②基层药品储存条件不达标 3.3 建议 为提高日常监督检验的科学性、代表性和针对性，力争以最小的抽验成本，发挥最高的监督效能，提高药品检验不合格率，减少假劣药品的流通使用，为科学监督提供技术支撑，本人提出如下建议： 建立一支业务精通、作风过硬的基层药品检验队伍是加强药品检验工作的基础和保证[4]。通过参加各级和各种形式的培训，提高检测水平；加大实验室的设备配置；增加计量认证项目，如化学药品的含量测定、紫外鉴别等；购置常用的中药对照品和对照药材，力争检出更多的不合格药品 对药品经营单位严格按照GSP标准管理药品，将“两网”建设和新型农村合作医疗相结合，使供应网、监督