_药物临床试验申办者： - 桂林医学院附属医院.doc

_______________________体外诊断试剂临床试验申办者： 因药物临床试验伦理审查需要，请提交以下书面材料（有申办者原章，以供备案）。包括：临床试验方案（注明版本号和日期）；　　知情同意书（注明版本号和日期）；　　提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）；　　病例报告表；　　研究者手册；　　　　合格检验报告申办者资质证明 8、诊断试剂产品的使用说明书(3份)。 请将上述材料交给主要研究者，并请主要研究者认真填写《》、《临床研究小组成员名单》、《临床研究主要研究者简历》各份）， 类体外诊断试剂临床试验，由申办方 向我院提出药物临床试验申请，拟完成研究时间为 月。现附上有关文件，请伦理委员会审批。 主要研究者 年 月 日 呈送文件清单： □临床试验方案（注明版本号和日期）；　　知情同意书（注明版本号和日期）；　　提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）；　　病例报告表；　　研究者手册；　　　　合格检验报告申办者资质证明 □诊断试剂产品的使用说明书( 份)。 回执 我伦理委员会已收到上述材料。 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 秘书： 日期： 附件2 桂林医学院附属医院体外诊断试剂临床试验研究小组成员名单 临床试验名称 科 室 申办者 CRO 研究人员姓名 姓名 职称 电话 职责 主要研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 研究者 主要研究者签字： 注：研究人员职责说明： A：组织试验，确认SAE；B：筛选样本；C：填写CRF表；D：资料管理；E：诊断试剂管理 注：所有成员均经过GCP相关知识培训 附件3 桂林医学院附属医院临床研究主要研究者简历 姓名 性别 出生日期 专业 学历/学位 职称 职务 教育经历： 工作经历： 从事新药临床研究经历： 填写日期： 本人签字：