模拟卷（三）答案.doc

药物临床试验——模拟试卷（三） 姓名： 科室： 分数： 选择题（有一个正确答案，每题2分，共50分）） 1. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。（ ）A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案 D研究者手册 2. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（ ） A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 3. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。（ ） A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 4. 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。（ ）A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者 5. 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。（ ） A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 6. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（ ）A药品 B标准操作规程 C试验用药品 D药品不良反应 7.《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？何时开始施行？（ ） A 1998.3；1998.6 B 2003.6；2003.9 C 1997.12 ；1998.3 D 2003.8；2003.9 8. 下列哪项不正确？（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ）（ ） D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定（ ）（ ） C试验结束前，不向其他有关研究者通报 D向伦理委员会报告 18.我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（ ） A 24 小时内 B 15 天 C 3 天 IV 期临床试验病例数为（ ） A ≥ 1000 例 B ≥ 3000 例 C ≥ 2000 例 试验药物记录表包括（ ） A 药物接收、回收及销毁表 B药物接收、发放、回收及销毁表 C 药物接收、发放、回收表 受试者进入临床试验前（ ） A受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名） B研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名） C 受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名） 药物不良反应与不良事件的区别（ ） A无区别 B 是否在临床试验中 C与药物有无因果关系 试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究 （ ） A5 个 B 1 个 C 3 个 I 期临床试验需要多少例开放试验（ ） A 20-30 例B 50-70例 C 80-100例 对已取得药物临床试验资格的医疗机构 , 每（ ）年进行一次资格认定复核检查。 A 五年 B 三年 C 两年 确定适应症，做出方案初稿完善方案。同时完善项目管理及规范表格，如项目预算、时间表，中心筛选表、监查报告、进展报告等。准备研究者会/方案讨论会，定稿方案、ICF等过伦理启动试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析发及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价目报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。（intention to treat，ITT分析） 全分析集（FAS） 指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（ITT分析），用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集（PPS） 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析（PP分析）。安全数据集（SS）? 至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转；纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。 . 申请药物临床试验机构资格认定须具备的条件？ 已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与