第一节概述药物制剂.ppt

药典 （pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 第二节 药品标准 收载品种 收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 作用 作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 第二节 药品标准 《药典》特点 收载品种疗效确切、生产工艺成熟、产品质量稳定可控 《药典》性质是国家监督管理药品质量的法定技术标准 第二节 药品标准 一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。 《新修本草》又称《唐本草》唐显庆4年(公元659年)颁布，是世界上最早的药典。 《太平惠民和剂局方》，方书名,十卷,宋太医局编,初刊于1078年以后。 第二节 药品标准 Chinese Pharmacopoeia First Edition (1930) 第二节 药品标准 中国药典 (1) 版本 1930年版 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 (2) 部数 一部 收载中药 二部 收载化学药品、抗生素、生化药品及其制剂 三部 生物制品 (3) 内容组成 凡例 正文 附录 索引 第二节 药品标准 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 2010《药典》 第二节 药品标准 国外药典 1. 美国药典（USP） 2. 英国药典（BP） 3. 日本药局方（JP) 4. 国际药典（Ph.Int.） 第二节 药品标准 GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GSP (Good Supplying Practice) 药品经营质量管理规范规范 第三节 药品生产、经营质量管理 实施GMP、GSP的目的和意义： 贯彻执行国家有关法律法规的需要 有利地促进药品生产和经营企业依法生产、依法经营和依法管理 提高药品生产和药品经营企业质量管理水品的需要 促进药品监督管理规范化 是我国药品产品进入国际药品市场的先决条件 第三节 药品生产、经营质量管理 1．哪一项不属于我国药品概念叙述内容 A．血清 B．兽药品 C．抗生素 D．中药材 2．我们把注射剂称为 A．药品 B．剂型 C．制剂 D．医疗机构制剂 3. 新药是指在中国境内首次进行的哪一项工作 首次上临床使用的药品 B. 首次上市销售的药品 C. 首次生产的药品 D.首次开展试验研究的药品 4. BP是指 《中国药典》 B. 《英国药典》C. 《美国药典》 D. 《日国药典》 5. 《中华人民共和国药典》最早颁布于 A. 1930年 B. 1950年 C. 1949年 D. 1953年 学以致用 单项选择题 1. 药剂学研究的内容包括 A.药品生产技术 B.药品质量控制 C.药品生产理论 D.药品合理使用 E.药品的销售价格 2. 辅料是指生产药品和调配处方时所使用的 A．矫味剂B．防腐剂 C．赋形剂 D.附加剂 E．着色剂 3.我们可以把临床上使用的青霉素注射剂（粉针）称为 A. 药品 B. 剂型 C. 制剂 D.医疗机构制剂 E. 抗菌药物 4. 我国药品管理法规确定国家药品标准包括 A.《中国药典》B. 药品注册标准 C. 医疗机构制剂标准 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范 E. 企业内控标准 学以致用 多项选择题 1.药物剂型对药物作用有何影响？ 2.药物与药品有何不同？ 3.药物剂型按分散系统一般分为几类？各找一种制剂说明。 学以致用 问答题 左氧氟沙星是一种奎诺酮类抗生素。主要是用于革兰氏阴性菌感染的疾病。 * * 主要内容 掌握 熟悉 了解 1.药剂学、药剂学常用术语、药典的概念。2.药品标准的概念及其作用。 3.药物剂型分类方法。 1.药物剂型对药物作用产生的影响。 2.药典收载品种的特点。 3.实施GMP、GSP的意义。 1.其他国家药典对我国的作用及现行版本状况。 2.药品认证一般工作程序。 学习要求 授课内容 重点难点 绪论 学以致用 主要内容 重点 难点 药剂学、药剂学常用术语、药典的概念。 药物剂型分类方法。 学习要求 授课内容 重点难点 绪论 学以致用 主要