第一部分药物临床试验基础知识.doc

药物临床试验知识问答 目 录 第一部分 药物临床试验基础知识 2 第二部分 伦理委员会相关内容 8 第三部分 化学药品注册分类及药物临床试验分类 15 第四部分 药物临床试验方案相关内容 17 第五部分 现场考核常见问题 29 机构可能涉及的问题 29 专业负责人可能涉及的问题 31 专业组可能涉及的问题 32 专业护士可能涉及的问题 39 辅助科室可能涉及的问题 40 有关GCP概念的提问 40 伦理知识提问 41 药物临床试验过程的提问 42 中英文对照 42 第一部分药物临床试验基础知识 何为是GCP? 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 制定GCP的依据是什么? 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》； 参照国际公认原则。 制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP? 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 保护受试者的权益并保障其安全。 GCP核心? GCP核心：伦理，科学。 GCP的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。 中国GCP历程? - 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。 GMP、GLP、GSP中文名称? GMP——药品生产质量管理规范。 GLP——药品非临床研究质量管理规范。 GSP——药品经营质量管理规范。 8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 9．何为SOP? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 10．制定SOP的目的是什么? 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 11．制订SOP的原则是什么? 依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所要做的，做所写的，记录所做的 12．我院药物临床试验运行流程： 申办方递交材料 机构办受理立项 专业科室承接 伦理审批 签定协议(机构办) 试验启动：召开启动会 试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并作好科内质控 试验结束：所有临床试验资料归档 13．药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门? 在地的省级卫生行政部门。 14．负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 15．研究者进行临床试验的医疗机构须具备什么条件? 研究者必须在有良好的医疗设旋、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具各处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 16．何为ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。 由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH， ICH共召开了6次国际性大会。最新的为ICH6(2003．11大阪，日本)。 17．何为CRO? 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)，20世纪80年代初起源于美国。一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 18．药物临床试验机构的职责和任务? 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药,开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等。 19．何为依从性？ 指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从程度。 20．已取得药物临床试验机构资格的医疗机构几年一次进行资格认定复核?