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2017-06-28 发布于天津
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工艺放大和质量源于设计工艺放大和质量源于设计（（QbDQbD ）） j u n j u 2 n 0 1 2 -0 8 -1 5 - 1 - 进行工艺放大的目标  以商业化产品为目标 • 定义工艺和产品 • 优化工艺/产品以制定质量标准 • 证明在大生产规模下具有证明在大生产规模下具有 ““可生产性可生产性”” - 对于生产商而言 j u - 向监管当局（美国，欧洲，日本本等） n j u 2 n • 使用有代表性的工艺和设备 0 1 2 -0 • 收集支持大规模生产的数据 8 -1 5 - 2 - 非肠道药物（灭菌）生产的基本操作单元过滤过滤配制（可能是除菌）洗涤玻璃瓶 j u n j u 2 n 将玻璃瓶去除 0