浙江海正药业股份有限公司关于公司和控股子公司介绍.PDFVIP

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-69 号 债券简称：11 海正债 债券代码：122094 债券简称：15 海正01 债券代码：122427 债券简称：16 海正债 债券代码：136275 浙江海正药业股份有限公司 关于公司和控股子公司获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司 （以下简称“公司”）及控股子公司浙江 导明医药科技有限公司 （公司持有其73.4%的股权，以下简称“导明医药”）收 到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药监总局”）核准签发的 DTRMHS-07原料药的《审批意见通知书》及DTRMHS-07胶囊的《药物临床试验批件》。 现就相关情况公告如下： 一、临床试验批件主要内容 1、药品名称：DTRMHS-07 批件号：2016L07041 剂型：原料药 申请事项：国产药品注册 申请人：浙江海正药业股份有限公司、浙江导明医药科技有限公司 受理号：CXHL1402074浙 注册分类：原化学药品第1.1类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，同意本品制剂进行临床试验。 2、药品名称：DTRMHS-07胶囊 批件号：2016L07038 剂型：胶囊剂 规格：1mg(以DTRMHS-07计) 申请事项：国产药品注册 申请人：浙江海正药业股份有限公司、浙江导明医药科技有限公司 受理号：CXHL1402075浙 注册分类：原化学药品第1.1类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，同意进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 Janus激酶抑制剂DTRMHS-07 胶囊将用于治疗风湿关节炎等自身免疫疾病 。 DTRMHS-07 是导明医药研发的新分子结构实体，是由公司和导明医药共同申报中 国临床开发的。 首创药托法替布（Tofacitinib）为一种Janus激酶抑制剂，枸橼酸托法替布 （Tofacitinib citrate）由辉瑞公司开发，于2012 年11 月6 日获得美国FDA 批 准上市，商品名为XELJANZ.，剂型为片剂，规格为5mg，用于治疗甲氨蝶呤反应 不足或不耐受的中度至重度类风湿关节炎成年患者。武田药品有限公司从辉瑞公 司获得了托法替布的共同上市权利，2013 年 3 月 25 日获日本卫生劳动福利部 （MHLW）批准，用于对现有疗法反应不足的类风湿性关节炎（RA）成人患者的治 疗。IMS全球数据库显示，该品种2013 年全球销售为 1 亿美元，2014 年全球销 售额为3.17 亿美元，2015 年的全球销售额超过 5.64 亿美元。该药品目前还未 在中国上市。 公司和导明医药于2015年1月19 日向国家食药监总局提交临床注册申请并 获得受理，接下来公司和导明医药将按照上述药物临床批件要求进行口服胶囊 JAK 激酶抑制剂 DTRMHS-07 的临床试验研究。截至目前，JAK 激酶抑制剂 DTRMHS-07 研发项目已投入研发费用 1,500 万元人民币左右。 新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床 试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年八月二十日