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国内外药用辅料指导文件大全
作者：MO来源：药智网
药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，
在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋、
形充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响
到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
近日，国家食药总局下发 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公
告 （征求意见稿）》，要求将直接接触药品的包装材料和容器 （包材）、药用辅料由
单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。不少业内人士认为，药用辅料、
包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，
药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。
《意见稿》要求，国产药用辅料在2018年1月1 日前按照新的申报资料要求向食
品药品监督管理部门提交资料，这一 “最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨
大。实施关联审批后将由国家局直接管理，不少中小企业压力倍增，如何在新形势下
更好地大展拳脚？企业此时急需对国内外辅料法律法规、文件大全进行深刻解读，以
便更好地在市场中扭转局势、赢得先机。
笔者通过药智数据政策法规数据库 （）的整理，统计了自1989年以来国内外所有
关于药物辅料相关的政策法规及指导文件，输入“辅料”、“material”、“adjuvant”
或 “Pharmaceuticalexcipients”关键词，相关详情一览无遗，不仅包括国内CDE 电
子刊物、CDE、CFDA 的政策法规和指导文件，还包括国外FDA、EMEA 发布的相关内容。
具体详情如下 （点击标题名称可查看全文）:
序号 法规标题 发布日期
总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项
1 2016.05.12
的公告 （征求意见稿）意见
国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申
2 2016.01.12
报资料要求 （征求意见稿）意见的公告 （2016年第3号）
Use of phthalates as excipients in human medicinal products(使
3 2014.11
用邻苯二甲酸盐作为人用药品辅料)
4 关于印发保健食品注册原辅料技术要求指南汇编 （第一批）的通知 2014.04.14
5 关于征求保健食品注册原辅料技术要求指南汇编 （第一批）意见的函 2013.12.02
Useofmethyl-andpropylparabenasexcipients inhumanmedicinal
6 products for oral use(使用尼泊金甲酯和尼泊金丙酯作为人用口服药品辅 2013.05
料)
国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名
7 2013.01.23
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