仿制药质量和疗效再评价中的热点问题之我见-余立.pptxVIP

对药品质量评价性抽验的思考与建议 余立 yuliyy8716@ 01083226198 仿制药质量与疗效再评价 若干热点问题之我见 余立 yuliyy8716@ 难死宝宝了！ 一致性评价的各种难 品种取舍难 参比制剂难 四条曲线难 BE基地难 关键词： 上市药品再评价；参比药品；溶出曲线；BE；杂质谱 重点/特点： 主旋律清晰 回顾、比较、改善 忠告： 1.路看准再走-别欲速不达！谁的钱都是社会资源，谁的时间都是命！ 2.话听明白再信-多动脑勤思考，微信只能微微信 3.人找对再外包-不要病急了乱投医，别像临床试验，钱给了别人亏自己吃！ 一致性评价重点与特点 剖析自己，研究对手，有取有舍，抢占先机 取：一招鲜走遍天，有科学依据的首创首仿品种，市场份额大的品种要取要保，一马当先！以一当十 舍：无特色无业绩无优势的品种，壮士断腕，丢卒保车！ 关于品种取舍 -熊掌鱼翅不可兼得 原研与参比药品： 基础研究扎实，多国生产销售，参考文献多多 -批准上市与转让、进口、撤市信息； -橙皮书收录信息、指定为RLD与否； -说明书，处方工艺，辅料特点，专利； -活性成分理化性质，BCS分类； -临床有效性与安全性信息； -质量标准，溶出曲线，杂质谱； -包装容器、贮藏条件、稳定性