仿制药质量一致性评价工作政策探讨-杨伟峰课件.pptx

仿制药质量一致性评价工作政策探讨;仿制药;仿制药存在问题;仿制药质量一致性评价背景;仿制药质量一致性评价背景;一致性评价工作相关文件;综合公示反馈情况，确定评价方法，上报总局对外公布;一致性评价工作相关文件;一致性评价工作相关文件;一致性评价工作相关文件;一致性评价工作相关文件;一致性评价工作相关文件;;;国家食品药品监督管理局网站 专题专栏 —— 仿制药一致性评价 /WS01/CL1748/;中国食品药品检定研究院仿制药一致性评价专栏 /fzy/CL0622/;;查找参比制剂—盐酸雷尼替丁制剂;日本橙皮书;TE codes;;;评 价 对 象;境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产的药品一致性评价认定程序;境内企业、已获欧美日上市许可的仿制药;时 限 要 求; 总局及时公布评价结果，产品说明、标签可标注通过标识; 前提条件： 与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。 体外评价方法： 1.体外多条溶出曲线比较法 2.其他反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料晶型、辅料等） 体内评价方法： 1.生物等效性试验（BE） 2.临床有效性试验 ;仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 2016年第105号;一致性评价申请;药品生产企业是开展一致性评价的主体;临床有效性试验;;一致性评价资料的提交和申报;一致性