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《药事管理与法规》教学大纲 药学专业（中专） 二00七年修订 课程教学目标 药事管理与法规的教学目标是： 知识目标 掌握药事管理基础知识。 理解重要的药事法律、法规。 理解药品质量管理、生产经营管理、特殊药品管理及医院药事管理的主要内容。 能力（技能）目标 初步具备运用药事管理基本知识进行药事管理的能力。 具备运用法法规分析解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的初步能力。 教学内容和要求 理论教学 第一章．绪论 1.药事管理概述 理解药事管理的概念， 了解药事管理的性质与任务， 了解我国药事管理发掌概况。 2.管理学基础 了解现代管理学的基础知识及其与药事管理的关系。 第二章．药事组织 1.药事组织机构与管理体制 了解我国药事管理体制。 了解药事组织的概念。 2.药品监督管理的行政与技术机构 了解我国药品监督管理行政机构。 了解我国药品监督管理技术机构。 3.药品生产经营行业组织 了解我国药品生产经营行业管理机构。 第三章．药事法律、法规 1.中华人民共和国药品管理法 理解我国药事法律法规的立法宗旨。 理解药品管理法的主要内容。 理解药品管理法规定的法律责任。 2.药事管理法规 了解药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围及主要内容。 了解医药商品经营质量管理规范（GSP）的适用范围及主要内容。 了解新药管理的行政规章及新药审批的有关规定。 理解执业药师资格制度的主要内容及制定本制度的目的。 了解处方药与非处方药分类管理办法的管理要点。 掌握麻醉药品管理办法的主要内容。 掌握精神药品管理办法的主要内容。 理解医疗用毒性药品管理办法的主要内容。 了解放射性药品管理办法的主要内容。 理解医院药剂管理办法的主要内容。 第四章．药品质量管理 1.概述 理解药品的概念及其特殊性。 理解药品质量与药品质量监督管理的概念。 了解药品质量监督管理的性质、特点、原则和主要内容。 2.药品标准 理解药品标准的概念、作用以及我国药品标准的分类。 了解药品标准的内容、制定与修订药品标准的程序。 3.国家基本药物及药品的分类管理 了解国家基本药物的概念和制定国家基本药物的目的。 理解处方药和非处方药的概念，了解处方药和非处方药分类管理意义及管理依据。 4.药品不良反应监测及整顿淘汰 了解药品不良反应的概念、分类、监测范围及开展不良反应监测的意义。 了解药品整顿与淘汰的概念、药品被淘汰的主要原因，理解对淘汰药品的处理。 5.新药管理 理解新药管理的概念与分类。 了解新药审批管理的主要内容。 第五章．药品生产与经营管理 1.药品生产管理 了解药品生产企业管理的基本内容。 了解药品生产质量管理的基本内容。 2.药品经营管理 了解药品经营企业管理的基本内容。 了解药品质量经营管理的基本内容。 第六章．特殊药品管理 1．麻醉药品管理 了解麻醉品滥用情况。 理解对麻醉药品实行特殊管理的重要性。 掌握麻醉药品的概念、品种范围、管理依据及管理办法。 2．精神药品管理 理解精神药品的概念、实行特殊管理的意义、品种范围、管理依据及管理办法。 疗用毒性药品管理 理解精神药品的概念、实行特殊管理的意义、品种范围、管理依据及管理办法。 射性药品管理 理解精神药品的概念、实行特殊管理的意义、品种范围、管理依据及管理办法。 第七章．医院药事管理 1．概述 理解医院药事管理的概念、内容。 2．医院药事组织 了解医院药事组织的构成、药剂科的任务、药事管理委员会的任务。 3．调剂管理 理解处方的概念及处方制度。 掌握调剂的概念及流程。 4．制剂管理 理解医院制剂的概念、生产制剂的必备条件、医院制剂的应用范围。 理解医院制剂的质量控制要求与方法。 5．药品管理 了解药品管理的要求与目标。 理解药品分类储存应注意的问题。 理解有效期药品、危险药品的管理。 6．临床药学管理 了解临床药学的基本内容。 实践教学 药事法规的运用 能根据药品生产、经营、使用等环节中遇到的实际问题查阅相应的药事法规。 特殊药品管理 学会填写“麻醉药品购用印鉴卡”，能认识“麻醉药品专业章”和“麻醉药品专用卡”。 学会填写“精神药品购用卡”，能认识毒药标志。 调剂管理与医院药品管理 学会依据处方制度审查处方。 学会根据药品包装上标明的有效期判断该药是否超过有效期限。 医院药事管理 参观医院药剂科，搜集并练习填写有关表格，利用微机模拟管理系统练习医院药事管理的有关内容。 学时分配方案表 序号 课程内容 学时数 合计 讲授 实验 1 绪论 药事管理概述 2 2 管理学基础 2 药事组织 药事组织机构与管理体制 2 1 1 药品监督管理的行政与技术机构 药品生产经营行业组织 3 药事法律与法规 中华人民共和国药品管理法 5 4 1 药事管理法规 4 药品质量