超声波安瓿洗涤机组.pptVIP

第四节 注射剂生产设备 导入新课： 供水系统 压缩空气及 其过滤系统 洗瓶机 气水喷射式安瓿洗瓶机组 （二）安瓿灌封机 1、作用：将药液定量地灌注到洁净的安瓿内，并加以灌封的设备。 2、常用设备：安瓿拉丝灌封机 3、结构：送瓶机构、灌装机构和安瓿拉丝封口机构。 ①送瓶机构 视频演示 负责输送安瓿 结构及功能： 凸轮-压杆装置（完成药液从贮液瓶吸入针 筒内，并输入针头注入安瓿内的过程） 注射灌液机构（使针头进出安瓿，注入药液 完成灌注及充填惰性气体的过程） 缺瓶止灌装置（当灌注位因故使安瓿空缺 时，可自动止灌，可避免药液浪费） ②灌装机构 视频演示 将一定量的药液注入空安瓿内的机构，且当传送装置未送入空瓶时，能够做到无瓶止灌。 ③安瓿拉丝封口机构 结构及功能： 加热部件（用火焰对安瓿瓶颈加热融化） 拉丝部件（实现拉丝钳上下移动及钳口的 启闭） 压瓶部件 （在压瓶凸轮及摆杆作用下使压 瓶轮压住安瓿，防止拉丝时移动） 视频演示 用火焰对安瓿瓶颈加热熔融，用机械的方法将瓶颈封口 （三）安瓿印字包装设备 安瓿印字包装：安瓿印字、贴标签及装盒、加说明书等工序 包装设备：开盒机、印字机、贴签机等 气水喷射式安瓿洗瓶机组 安瓿拉丝灌封机 小结 1、气水喷射式安瓿洗瓶机组的结构和工作原理 结构：供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机 原理：利用洁净的洗涤用水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射安瓿内外部，将安瓿洗净，然后进入高温烘干灭菌操作。 2、安瓿拉丝灌封机的结构以及各部分结构的功能 ①安瓿送瓶机构：负责输送安瓿 ②安瓿灌装机构：将一定量的药液注入空安瓿内的机构，且当传送装置未送入空瓶时，能够做到无瓶止灌。 ③安瓿拉丝封口机构：用火焰对安瓿瓶颈加热熔融，用机械的方法将瓶颈封口。 课堂练习 1、气水喷射式安瓿洗瓶机组的洗瓶机在工位AABB进行二水二气冲洗吹净工作，具体为（ ） A、水气水气 B、气水气水 C、水水气气 D、气气水水 E、气水水气 2、（ ）是安瓿灌封机封口的组成部分 A、梅花盘 B、偏心轮 C、进瓶斗 D、拉丝钳 E、扇形板 C D 三、输液剂生产设备 输液剂是一种大容量的注射剂。 生产过程（与水针剂的过程相似，但有区别） （一）玻璃输液瓶清洗机 常用洗瓶设备有：滚筒式洗瓶机和箱式洗瓶机 1、滚筒式洗瓶机 ①一种用毛刷刷洗玻璃输液瓶内腔的清洗机。 ②结构：由两组滚筒组成，一组为粗洗段，一组为精洗段，中间用传送带连接。 ③工作过程： 视频演示 2、箱式洗瓶机 ①分为带毛刷和不带毛刷两种，前者较常用。 ②优点：在密闭条件下，没有交叉污染，洗瓶产量大，采用倒置式，洗净后瓶内不挂水。 ③工作过程：碱液冲洗 热水喷淋 毛刷刷洗 注射用水冲洗 倒立沥水 （二）输液灌装机 （三）输液封口设备 输液剂剂在100级洁净区内封口，过程：上塞、压塞、上盖、轧铝盖 1、塞胶塞机 2、轧盖机 第六章 制剂灭菌技术与设备 第一节 概述 一、灭菌的概念与要求 无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。 灭菌：用物理/化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭。 思考:灭菌和防腐、消毒是不是一回事呢？ 防腐：低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。 消毒：用物理/化学方法将杀死病原微生物。 灭菌法：杀灭或除去所有微生物（包括致病和非致病的）繁殖体和芽胞的方法。 目的：除去或杀灭微生物，不影响药物的稳定性、治疗效果和用药的安全。 日常生产中，为了确保每一种灭菌方法均能达到预期的灭菌效果，常采用生物指示剂进行验证。 灭菌产品的无菌保证并不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的全面质量保证体系。 灭菌后，应防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。 二、灭菌方法 物理灭菌法 干热灭菌法 湿热灭菌法 滤过灭菌法 紫外线灭菌法 辐射灭菌法 化学灭菌法 气体灭菌法 药液法（化学杀菌剂灭菌法） 热压灭菌:最为常用 流通蒸气灭菌法 湿热灭菌法 煮沸灭菌法 　　　　　　　低温间歇灭菌法 第二节 干热灭菌设备 一、干热灭菌设备