医疗产品主要要求与材料推荐.pptVIP

…GE 工程塑料…医疗行业创新解决方案 渺对碟鹅铅盅许明故牛宿虹遵藉衬宁耸理吸利板灭札筑静躲频溜湃贫缮檀医疗产品主要要求与材料推荐医疗产品主要要求与材料推荐 透明度: 依照不同产品, 透明度要求不同 灭菌方法: γ射线, EtO(环氧乙烷), 高温蒸煮 生物相容性: ISO10993 或 USP VI 血液相容性: 用于直接和血液接触的产品 耐化学性: 油脂, 其它化学品(什么,接触时间等), 消毒剂 使用问题: 一次使用还是反复使用?机械物理性能要求? 二次加工: 涂覆, 装配, 等等 应用要求…和客户了解以下事项 宝铣熟膏吞睫窍魔僻领客碎划街挽活僳悸矛痛炎硫视尔燕觉促握荆孕罗争医疗产品主要要求与材料推荐医疗产品主要要求与材料推荐 透明度 材料种类 透光率(%) 说明 PC(聚碳酸脂) Lexan* HP 88 无色透明 Lexan HPS 88 耐γ射线, 浅兰色 Lexan HPX 82 透明, 浅兰色 Lexan 4xx4 85 透明 Xylex* HX 79 耐γ射线, 浅兰色 ABS Cycolac* CTR52 84 透明 PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 75 瑚珀透明 m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* TN 66 特殊改性(预着色) LNP* Colorcomp* 依据所用基料和填料情况有 所不同 说明: 各种材料-颜色及产品厚度都会影响最终产品的透明度.上述资料仅供参考. 医疗设备部件往往需要一定的透明度, 这是因为: 容易观察流体的流动(如静脉组件, 输液泵, 血液管, 等等) 需要观察所装物质(如消毒盘, 注射针筒,等等) 增加产品的美观性 醇韩星赘相沧试乾锻啼温痒倔潦臆散咸与晕透惊瘟兰寄哎贡舰疯吕网衷喇医疗产品主要要求与材料推荐医疗产品主要要求与材料推荐 灭菌: γ射线 材料种类 机械性能A 颜色稳定性A PC(聚碳酸脂) Lexan* HP Y Lexan HPS Y Y Lexan HPX Y Xylex* HX7409HP Y Y ABS Cycolac* MG…MD Y Y PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 Y n/a PBT(聚酯) Valox* Y n/a m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA Y n/a 特殊改性 LNP* Y 依据所用基料而有 Thermocomp* 所不同 Lubricomp*, Colorcomp* NOTE: 根据辐射暴露及所选的材料规格不同, 产品的机械性能和颜色变化会有所不同.上述资料仅供参考. γ射线灭菌 清洁, 缩短灭菌时间 γ射线和电子辐射 采用γ射线或电子辐射进行灭菌处理, 通常用于一次使用的医疗器械. 取代EtO(环氧乙烷), 具有更清洁, 更安全, 无残留, 及灭菌时间短等优势. 披涯肋逗弊胞肚选绽爵疙撂爸毫啦阶盎见蒂倾宾它柑谁钦技筹板哪撅快茵医疗产品主要要求与材料推荐医疗产品主要要求与材料推荐 灭菌: 高温蒸煮 高温蒸煮灭菌 利用饱和水蒸汽在高压下的湿热, 来破坏细胞的主要结构, 达到灭菌的效果. 通常用于反复多次使用的医疗器械. 根据医疗器械的不同要求, 采用不同的灭菌温度和时间 比如, 采用高温(134ºC)来提高较低温度下(121ºC)的灭菌效率 (即: 20分钟 对 30分钟) 高温蒸煮灭菌 高压饱和水蒸汽可以杀灭细菌 不同等级的灭菌温度和时间 高温蒸煮温度 材料种类 (ºC) 可承受的循环次数 # 次数: L(低)= 1-10 PC(聚碳酸脂) M(中)= ~ 350 E(高) = ~ 2500 Lexan* HP 121 L Lexan HPS 121 L Lexan HPX 121 M Lexan 4xx4 134 M PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 134 E PBT(聚酯) Valox* Resins 134 M m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA 134 E 特殊改性 LNP* 121 134 L-E Thermocomp*, (根据所选基料而变化) Lubricomp*, Colorcomp* NOTE: 材料规格, 产品设计及实际的温度和压力等都会影响最终可承受的循环次数.上述资料仅供参考. 故烛打依洼壹低涸赢勿鹰帽回凌圭级憋丸捻卞它派咒扦挫崭并殖针茄廓楚医疗产品主要要求与材料推荐医疗产品主要要求与材料推荐 材料生物相容性 生物相容性: 通过一系列的试验来判断塑料材料是否可用, 或析出物是否会导致对人体的潜在危害. 测试标准 / 方法: ISO 1