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新版GMP要求下文件管理
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新版GMP要求下的文件管理
来源:中国制药装备 ·2013 年7月·第7
作者:徐卫国 靳利军
1.新版GMP文件管理的主要亮点
新版GMP (2010年版)与老版GMP (1998年版)相比较,在文件管理的具体方面比老版更加
科学,新版GMP对文件控制更加细化。增加了防止误用、定期评审的管理要求;增加了质量
标准、批包装记录的具体要求;同时对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容
进行了
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