ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化剖析.ppt

9.1.3 分析与评价 组织应分析和评价由监视、测量获得的适当的数据和信息。 分析结果应用于评价： a)产品和服务的符合性 b)顾客满意的程度 c)质量管理体系的绩效和有效性 d)策划是否已有效实施 e)处理风险和机会所采取措施的有效性 f)外部供方的绩效 g)改进质量管理体系的需求。 注：分析数据的方法可包括统计技术。 9.2内部审核 9.2.1组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供质量管理体系是否： a)符合到： 1)组织对其质量管理体系的自主要求 2)本国际标准的要求 b)得到有效实施与保持 9.2.2组织应： a)策划、建立、实施和保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。审核方案应考虑有关过程的重要性、影响组织的变更和以往审核的结果； b)规定每次审核的审核准则和范围； c)选择审核员并实施审核，确保审核过程的客观性和公正性 d)确保向有关管理人员报告审核结果； e)采取必要纠正和纠正措施，不得有不当延误； f)保留文件化信息，作为审核方案已实施和审核结果的证据。 注：参考ISO9011作为指南 9.3管理评审 9.3.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性，并符合组织的战略方向。 9.3.2管理评审输入 应策划和实施管理评审，并考虑以下方面： a)以往管理评审措施的状态 b)与质量管理体系有关的外部和内部因素的变更 c)质量管理体系的绩效和有效性的信息，包括下列趋势 ①顾客满意和相关方反馈； ②质量目标已达成和程度； ③过程绩效及产品和服务的符合性 ④不合格与纠正措施 ⑤监视和测量结果 ⑥审核结果 ⑦外部供方的绩效 d)资源的充分性 e)处理风险和机会所采取措施的有效性（见6.1款） f) 改进的机会 9.3.3管理评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施： a)改进的机会 b)任何质量管理体系变更的需要 c)资源的需求 组织应保留作为管理评审结果的证据的文件化信息。 10 改进 10.1 总则 组织应确定和选择改进机会，实施任何必要措施以满足顾客要求和增强顾客满意。 这些应包括： a)改进产品和服务以满足要求，并处理未来的需求和期望； b)纠正、预防或减少非预期的影响 c)改进质量管理体系的绩效和有效性。 注：改进的例子可包括：纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新、组织再造。 10.2不合格与纠正措施 10.2.1当不合格、包括投诉，发生时，组织应： a)对不合格作出反应，适用时： ①采取措施予以控制和纠正； ②消除影响 b)评价消除不合格原因所需的措施，以使其不再发生或出现， 通过： ①评审和分析不合格 ②确定不合格的原因 ③确定是否存在类似的不合格，或者可能发生 c)实施所需的措施 d)评审所采取的纠正措施的有效性 e)必要时，更新策划阶段确定 的风险和机会 f)必要时，变更质量管理体系 纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 10.2.2组织应保留下列文件化信息作为证据 a)不合格的性质以及随后采取的任何措施； b)纠正措施的结果 10.3持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 组织应考虑分析和评价的结果、以及管理评审的输出，以确认是否有当作持续改进的一部分应处理的需要或者机会 7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件化信息时，组织应确保适当的： a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号） b)格式（例如：语言、软件版本、图表）和媒介（例如：纸质、电子） c)评审和批准以确保适宜性和充分性。 7.5.3.2组织应规定适用的活动对文件化信息进行控制，如： a)分发、访问、检索和使用， b)储存和保护，包括易读性的保护（保持清晰） c)变更的控制（如版本控制） d)保留和处置 组织的质量管理体系的策划和运行所需的外来的文件化信息应予以适当的标识和控制。 注：访问可能意味着决定仅仅允许查看文件化信息，或者允许和授权查看与更改文件化信息。 7.5.3文件化信息的控制 7.5.3.1质量管理体系和本标准所要求的文件化信息应予以控制，以确保： a)在需要的时间和地点可获得且适用 b)得到充分的保护（如防止泄密、误用、缺失等） 8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应策划、实施和控制所提供的产品和服务满足要求所需的过程（参见4.4），及实施在要素6.1确定的活动： a)确定产品和服务要求 b)建立以下准则 1）过程 2）产品和服务的接受 c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源 d)依据准则对过程实施控制 e)确定和保存必要程度的文件化信息： 1）以确信过程按策划的要求实施 2）证明产品和服务满足其要求。 注：保存包含了文件化信息的保持和保留 8.1 运行策划和控制 策划的输出应适合组织