ISO9001-2008_质量管理体系_基本知识剖析.ppt

7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 )生产和服务提供的控制要点 正确运行过程 提供合格的产品和服务 ?控制的目的 ?控制的要求 策划并 在受控条件下进行 传达 /沟通要求 设施的使用（生产设施、监控和测量装置 保障过程监视和测量 保障人员的能力 保障产品的监视和测量→采购产品/过程产品/最终产品 产品放行控制 产品交付控制 产品交付后活动（售后服务）的控制 ?控制的活动 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 )产品的交付控制 应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后 或者由授权人批准 /顾客批准 按顾客要求 ?交付的时机 ?交付的方法 按约定的方法 安全、准时 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 )交付后活动的控制 售后安装/维修 售后咨询 售后培训 售后跟踪 配件供应 配套服务 承诺应兑现 对服务供方应有效地控制 跟踪顾客满意 ?交付后的活动举例 ?控制要则 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题 在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见4.2.4)； e)再确认。 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 )过程确认的对象 ? 具有高价值和安全性至 关重要的产品的过程 ? 仅在产品使用中才暴露 出产品的不足的过程 飞行器重要件的生产过程 印钞 焊接过程 喷涂过程 ?不可重复的过程 一些医疗过程 流程性材料生产过程 一些服务过程 ?无法对产品进行验证的过程 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 )过程确认的方法 建立模型，通过试验，确认适合的模型 ?建模 ?模拟 模拟成功的过程，模拟产品的使用 ?试用 将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程 ?专家组评审 顾客及相关方的人员参与评审 7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性的变化 在产品实现全过程中应对产品的监视和测量状态进行标识，通常有：待验、合 格、不合格、待定进行状态标识（明确产品状态标识应用于整个产品实现过 程。从原材料、半成品和成品）。 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 )标识的管理要点 防止产品的错用（品种、数量、批次） 防止非预期使用不合格产品 防止过程遗漏、错乱 标识牌 区域 颜色 记录 工具 其他 应在产品实现全过程中 求识别产品的状态。 制定标识方法 对标识须加以防护 标识失效后的验证与再标识 需要的记录 ?标识的目的 ?标识的方法 ?产品标识管理要则 7、产品实现/7.5 生产和服务提供 7.5.3 标识和可追溯性 )可追溯性管理要点 追溯产品的来源、实现过程、应用情况等 为识别改进机会收集数据 满足法律法规要求（安全、卫生、健康） 采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果 产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果 使用产品的顾客、场所、情况 校准监视和测量装置的基准 消费的顾客、时间、消费情况 正确识别需要 以实现唯一性标识为基础 记录唯一性标识 保持记录 ?可追溯性目的 ?可追溯性需要举例 ?可追溯性管理要则 产品标识 检验状态标识 身份证 身份证 健康证 健康证 ?合同要求 ?法规要求 ?质量控制 要求 产品 明 确 需 追 溯 的 范围 标识 记录 生产 制造 成品 入库 交付 成品 出库 原料 采购 原料 入库 原料