保健食品生产工艺技术的解析与讨论.pdfVIP

保健食品生产工艺技术要求 的解析和讨论 南方医科大学 （原第一军医大学） 于留荣 保健食品生产工艺技术要求的解析和讨论 一．生产工艺及技术参数是保健食品研发和注册 中的核心内容； 二．保健食品必须坚持良好生产质量管理规范； 三．保健食品生产工艺的总体设计要点； 四．保健食品的剂型及选择依据； 五．保健食品生产工艺的主要内容； 六．三批中试生产数据及自检报告。 一、生产工艺及技术参数是保健食品研发 和注册中的核心内容 生产工艺技术参数是否合理直接影响产品的有效性 ，决定产品是否具有申报功能。 药品的有效性源于其有效成分和含量 保健食品的功能性源于其功效成分和含量 保健食品生产工艺的设计目标就是富集原料中的功 成分（标志性成分），确保和提高产品的内在质量。 生产工艺技术参数是否合理直接影响产品的安全性 保健食品把产品的安全性放在首位。 影响保健食品安全性的因素是多方面的，有内源性的，如原料本 身含有的某些对人体有害的成分；也有外源性的，如农药残留，硫熏 物等，无论不安全因素来自何方，都要通过生产工艺来确保产品的使 用安全，生产工艺必须发挥其保障性作用。 产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生 产过程中采用合格的灭菌工艺。 生产工艺技术参数是否合理直接影响产品的稳定性 确保产品在有效期内的质量稳定绝非易事。 在长期放置过程中，产品的内在质量会因温度、湿度、光线 等因素影响而发生不同程度的改变，例如固体制剂的吸湿性， 解时限等，液体制剂的浑浊、沉淀、产气、变味等。 生产工艺必须针对产品可能出现的不稳定现象和原因进行前 置性研究、针对性地处理，使之得到有效的解决。例如在成型工 艺中对辅 料品种和用量的正确筛选和应用。 综上所述，生产工艺的每个步骤、每个过程都与产品的安全 性、有效性、稳定性密切相关，因此必须予以高度的关切和重视 。 二、保健食品必须坚持良好生产质量管理规范 《保健食品良好生产质量管理规范》是国家颁布的法规 GOOD MANUFACTURING PRACTICES 通过GMP认证是进行保健食品生产的最起码的准入条件 基本内容有： 1.生产剂型的许可； 2.洁净区的认定，包括洁净区级别和范围； 3.严格执行GMP规范要求，做好生产记录； 4.按生产流程和岗位，实行负责制。 以上项目和内容在产品的三批中试生产数据中以及在现 场考核中会进行核实和验收。 三、保健食品生产工艺的总体设计要点 1、依据所选择、确定的剂型，正确设计工艺技术路线。 剂型即产品的形态。生产工艺是由既定的剂型所决定的 ，不同的剂型采用不同的生产工艺和技术路线。 剂型的确定要有合理的科学依据，片面的盲目的缺乏理 性的设计剂型，是脱离实际的，也是难以成功的。如玛卡原 料直接粉碎成细粉制成软胶囊，单味维生素C制成软胶囊等 ，都无法说明剂型的合理性和必要性。 2 、根据配方中原料的有效成分（功效成分、标志性 成分）的理化性质、化学结构、极性、溶解度等设计工 艺路线。 例如，根据番茄红素的脂溶性，采用高浓度乙醇、 醋酸乙酯进行回流提取或逆向萃取的提取工艺，可以获 得高浓度、高纯度的番茄红素提取物，此外，还可以采 用CO2超临界萃取。 3、关注原料中各类成分与申报功能的相关性，合理设计 生产工艺。 配方中原料特别是经复方配伍后，其化学成分具有多样性 、复杂性的特点，其功能作用也具有多靶性及多功能性，因此 通过配方分析，排列其各类成分与申报功能的相关性，是生产 工艺研发过程中经常遇到的同时也是需要解决的问题。 例如，据统计，制何首乌声称的功能有增强免疫力、抗疲 劳、辅助降血脂、润肠通便等功能。而制首乌中主要有两类成 分：蒽醌类与二苯乙烯苷、多糖类。 应根据不同的申报功能，设计不同的工艺路线。 4 、生产工艺技术路线的设计与产品标志性成分和