日本药品质量再评价-佐藤淳子中文版.pdfVIP

日本药品质量再评价 独立行政法人药品医疗器械综合机构 佐藤 淳子 cqap_fankui@163.com (中国医药质量管理协会仿制药分会意见反馈邮箱) 1 以下内容仅代表本人个人 观点和体会，本人享有此讲义 的知识产权，与中国医药质量 管理协会仿制药分会的立场无 关，也不代表目前我所服务的 PMDA 的任何观点。 再评价制度的内容？ •按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批 准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认的 制度。 • 评价的对象不仅包括新药，所有的药品都属于可能评 价的对象。 • 分为对有效性、安全性进行再评价的药效再评价和对 质量进行再评价（溶出）的质量再评价。 3 药品质量再评价 4 质量再评价的内容？ •对医用药品的内服固体制剂，为确保其质量，确 认其溶出性是否符合要求，同时对溶出性符合要 求的药品，作为审批项目设定溶出试验规格。 • 从平成10年开始实施（1998） •对已经完成质量再评价、溶出项目符合要求的品 种以及正在进行再评价的品种，收载在“医疗用 医药品品质情报集”（品种目录）进行公布。 • 最新的品种目录平成23年3月31 日 （2011年3月31 日） 5 开展质量再评价的背景 •21世纪医药品如何发展的座谈会，讨论了仿制药 的现状 （1993年5月） • 面临真正的老龄化社会，推测国民医疗费用将上升。 • 仿制药，提供了低价药品，可减轻国民负担。 • 仿制药可以促进医药市场的竞争，具有平衡药价的优 点。 有必要鼓励仿制药的使用 6 为鼓励使用仿制药 1. 确保能稳定供应 2. 收集信息，完善供应体制 3. 强化生产管理和质量管理 4. 在审批阶段考虑专利情况 5. 考虑和药品价格关联 7 质量再评价的启动（1） • 1998年厚生劳动省正式制定了保证仿制药质量的 对策，决定通过溶出试验进行质量再评价。 •厚生劳动省通知制药企业，要求根据溶出试验进 行质量再评价 •如果仿制药与原研药具有完全相同的溶出效 果，认为质量同等性可以得到保证； •通过在批准文件中规定溶出试验，从而保证 内服固体制剂的质量。 8 质量再评价的启动(2) •各企业开展试验，（管理部门）对试验结果进行 审批，公布各品种的溶出试验，进行更高质量的 药品质量管理。 • 第三方只是复核，为实现（不定期）对质量进行评 价，将试验方法和结果汇编为“医疗用医药品品质 情报集”（orange book)进行公布。 9 需要质量再评价的品种 • 只对内服固体制剂 •造影剂、消化酶