刘延跃(内审员试卷)娟.docVIP

质量管理体系内审员试卷 姓名 单位 分数 [说明：本试卷总分值100分，70分及格。] 选择题（每题2分，共20分） 将正确答案填入（ ）内。 质量是“一组固有特性满足要求的程度”。这里的“要求”是指（ d ）。 A、明示的需求或期望 B、通常隐含的需求或期望 C、必需履行的需求或期望 D、以上全是 为进行某项活动或过程所规定的途径称之为（ b ）。 A、质量手册 B、程序 C、规范 D、质量计划 完成策划的活动和达到策划结果的程度称之为（ d ）。 A、效率 B、有效性 C、顾客满意度 D、产品实现 由于组织及产品的特点，应用YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）时可对下列哪个过程进行部分删减（ ）。 A、7.3 B、第7章任何条款 C、产品实现 D、测量、分析和改进 内审员应具备的条件是（ ）。 A、培训合格，领导授权任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、具备一定的专业知识和管理能力 D、A＋B＋C 6、为确保设计与开发的输出满足输入的要求称之为（ ）。 A、设计和开发确认 B、设计和开发更改 C、设计和开发验证 D、设计和开发评审 7、对以下哪一种生产和服务提供过程应实施确认（ ）。 容易产生废品的过程 过程的输出不能后续的监视与测量加以验证 顾客提出要求的过程 必须使用专用设备的过程 8、下述哪项活动不一定制定形成文件的程序（ ）。 A、内部审核 B、内部沟通 C、文件控制 D、纠正预防措施 9、下述哪一个项目不属于产品标识或可追溯性范围（ ）。 A、产品说明书 B、产品托运单 C、产品合格证 D、产品序列号或批号 10、下列哪个标准是审核指南（ ）。 A、ISO 13485 B、ISO 9004 C、ISO 9001 D、ISO 19011 二、判断题（每题2分，共30分），正确的打√，错误的打×。 1、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）的目的是将各类组织质量管理体系的结构和文件统一。… …（ ） 2、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）的要求覆盖ISO 9001的要求。…（ ） 3、风险管理仅适用于设计开发过程。………………………………………（ ） 4、组织对外包过程只需要在质量管理体系中识别即可，不需要实施控制。（ ） 对YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。……………………………………（ ） 6、如果产品不是自已设计的，医疗器械制造商可以不进行产品的风险分析。………………………………………………………………………（ ） 7、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）标准本身不规定对产品的要求。…（ ） 8、质量计划就是对质量管理工作制定的计划。……………………………（ ） 9、对所有过程全要进行确认。………………………………………………（ ） 10、产品合格证属于产品状态标识。………………………………………（ ） 11、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。……………（ ） 12、顾客提供的材料、工具属于顾客财产，顾客提供的制造图纸和技术文件不属于顾客财产。……………………………………………………………（ ） 13、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。…………………………（ ） 14、不合格品控制的目的就是防止使用和交付不合格品。………………（ ） 15、医疗器械的可追溯程度是由组织和顾客共同确定的。………………（ ） 三、简答题（每题5分，共25分） 风险管理的内容、依据的标准和实施要求分别是什么？ 答： 以设计开发过程为例，简述PDCA模式的内容及含义？ 答：设计过程为例：P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定， D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格 物料入库——不合格退货或返修、降价