世界卫生组织安全套采购规范与指南.docxVIP

安全和性能标准是指由国家和国际管理权威机构或标准化团体发布的，它确定了在特定国家或地区生产、进口和销售产品的最低质量要求。自愿组成的标准委员会与 制造商、国家管理机构、研究人员、消费者团体、国际机构和检验实验室进行密切合作，共同制订了标准。是否符合这些标准是自愿的，但是在许多情况下，政府或管理 机构都采取了强制性手段。标准不考虑采购方的特殊要求，而只注重产品的安全和性能。设计特征是一个可以选择的问题，且判定通常不应包括在标准中。当进行质量验证的基本试验时，通常 标准规定了具体的试验方法。国际标准的主要权威机构是，它是一个由国家标准化团体组成的世界性联盟，这些团体负责起草国际标准，起草过程以最佳案例和实践为基础。 标准可以是通用的或针对某些特定的产品。由相关领域的专家组成技术委员会负责制定标准。国际标准化组织第157技术委员会（简称ISO/TC/157技术委员会）—主要负责制定男用橡胶胶乳避孕套的国际标准。该委员会有大 约来自25个国家的成员，包括制造商、检验实验室、管理机构和消费者代表。在最近的5年中，该委员会一直致力于修订该国际标准的议题讨论和证据收集。世界卫生组 织和其它合作机构已经与这个委员会合作拓宽了标准的要求，以便满足形势的需要，这种形势是指经济环境和社会环境下产品的选择存在局限性，且需要：·足够的保护以适应苛刻的环境条件；·适当的长度、宽度和强度以保证整个避孕套的功效、舒适感和尺寸；·确定对稳定性数据的要求（包括实际时间试验和加速老化试验），以支持产品标示的储存期和失效期；·允许不完善的储存和分配系统；·适当的包装以及如何使用避孕套的信息。最新修订的标准已在2002年2月出版，可以从国家标准化组织获得此标准，或从下列组织购买：ISOCentralSecretariat1 rue de Varembé,Case postale 56CH-1211Geneva20SwitzerlandTelephone: +41 22 749 01 11Telefax:+41227333430central@规范是采购方要求的陈述，且应覆盖采购方可以接受的所有产品特性。这包括一般要求、性能要求和自行决定的设计要求。规范规定了如何验证产品的质量，规范可 以要求产品质量比公布的标准更高。本适当地依据了标准。如果与采购步骤（见第二篇）结合使用，将确保生产、购买和分配给消费者的产品都是高质量的。本资料集中阐述了与避孕套质量保证相关的采购问题，这是由于采购避孕套与采购其它卫生保健产品存在着重大的差异。采购方必须在规范中详述所需要产品的特性 与质量，并规定验证产品质量所采用的试验方法。世界卫生组织及其合作机构已制定了一套国际认可的适合男用胶乳避孕套批量采购的规范。采购优质的避孕套不仅是制定一个规范。现在已有了一套具体的采购程序，如果无视这套程序的存在，将可能导致采购的产品粗制滥造。与制造商签订合同时不应只 考虑产品的价格，在签署合同之前，建议采购方必须先按照一套程序对供应商进行资格预审，以便核查制造商是否具有潜在的能力，是否有高质量的生产设施以保证在规定的时间内生产出既定质量的产品。采购方只能与符合上述要求的供应商签署合同。 在正式接收发货之前，采购官员应通过一系列的符合性试验验证产品的质量。一旦产品接收发运，就意味着避孕套成为采购机构的财产，因此在接货之前了解产品质量是明智的。以下程序是必要的，因为：·采购过程中的质量保证措施旨在保护采购机构和消费者，因为不同制造商生产的避孕套可能会有实质性的差别。质量会在不同的时间都可能产生变化；·除非避孕套配方合理且包装严密，否则它们的质量将很快下降；·避孕套质量可以受许多因素影响，其中一些因素并不受制造商的直接控制。严格的质量控制程序对确保每一批质量的一致性是必需的，但无论如何，质量在不同的生产运行之间可能有变化，因而总是存在风险；劣质产品不能提供足够的保护；劣质产品将很快破坏避孕套推广项目的信誉；劣质产品会产生负面的宣传效应，并导致无休止的后勤供应问题；劣质产品能引起政治、财政和社会危机，因为不得不寻找其它的资金购买替换劣质避孕套，这就潜在地影响避孕套的可及性。避孕套被列为医疗器械，在世界上不同的国家由不同的管理机构管理。这些机构授予药品和医疗器械许可证，允许在这些产品某个特定国家或地区使用。此外，一些 管理机构可以实施或委托实施认证和产品检测，在他们的管理下发生持续不符合规定的情况下，他们通常有权力拒绝颁发许可证、要求召回产品或查封工厂。与国家管理机构紧密协作是很重要的，将避孕套的采购程序和试验方案通知他们，以便在产品海运到这个国家之前检验其质量。如果管理机构要求在本国进行检验，那 么，当地有能力的实验室应按国际认可的标准进行试验。这些试验应作为避孕套采购指南中推荐的符合性试验的一部分（见第二篇，第五