《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办法》.pptVIP

药品生产监督管理办法;药品生产监督管理办法立法时间;目 录;第一章：总则;第一章：总则;第二章　开办药品生产企业的申请与审批; （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；;（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；; （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；;（四）具有保证药品质量的规章制度。; 开办药企申请人需提交的材料： 第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料： ;（一）申请人的基本情况及其相关证明文件； （二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； ;（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；;（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； （九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；;（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （十一）主要生产设备及检验仪器目录； （十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。; 管理规定： 第九条　 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。;第三章　药品生产许可证管理;第三章　药品生产许可证管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第四章　药品委托生产的管理;第五章　监督检查;第五章　监督检查;第五章　监督检查;第六章　法律责任;第六章　法律责任;第七章　附　　则;《药品医疗器械飞行检查办法》第14号总局令;《药品医疗器械飞行检查办法》;什么是药械飞行检查？;4.对不配合检查缺乏有效应对手段，企业易消极对抗，逃避抵制。;可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安检、稽查等各部门应对协调机制。;规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据。;;“两直两不”原则：;1;A;;6种行为监管人员将会被处理;5种情形视为药器拒绝、逃避检查;4种情形药企可能会受到治安处罚;上半年飞检情况