QA必读——贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.ppt

* 14.我们应该准备的重点 3、验证主计划、工艺验证、清洁验证、灭菌验证、培养基灌装、公用系统验证、关键设备验证、分析方法验证、包装工艺验证； 4、培训计划、培训文件、培训记录、组织框架图、人员职责描述； 5、卫生管理、环境监测、水系统监测； * 着急不一定是好事情。 * 及早规划工作计划对解决问题大有帮助。 * 尽可能选择简便的问题解决方式。 * 选择正确的路径，不要走捷径。 * 一定要学会充分利用其他人的经验。 * 设法寻找专家来导引你的分析工作。 * 切勿低估协作与团队合作对解决问题的价值。 * Thanks for your attention 夏禄华, novar.xia@ 贝朗医疗（苏州）有限公司 * * * * 7.检查程序－实验室现场检查 1.基本的房间、足够的仪器； 2.良好的现场管理、干净整洁、容量器具摆放有序； 3.标准品、对照品、滴定液； 4.管制试剂； 5.现场记录； * 7.检查程序－洁净介质现场检查 1.制备系统/分配系统流程、有无死角盲管、阀门类型、取样点、呼吸器、运行记录、消毒记录； 2.纯化水/注射水/纯蒸汽/压缩空气/氮气； 3.制备系统； 4.分配系统； 5.跑冒滴漏； 6.标识； 7.流向； * 7.检查程序－空调系统现场检查 1.新风口、初效、中效、加热、冷却、加湿、除湿、压差、高效、温湿度显示、运行记录、监控记录； 2.空调箱； 3.校验标签； 4.防倒灌； 5.风管标识； 6.风量； 7.流程图； 8.监控/趋势/记录； * 1.检察官会对发现的问题问清楚：品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在，目的便于查文件、记录时核实； 2.根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题； 3. 这是什么?是控制什么的?控制的目的是什么?如何控制的?控制的参数是什么?其如何管理、维护、清洁? 4. 这是什么?是管什么的?结构、材质是什么?如何管理、维护、清洁? 7.检查程序－现场检查记录 * 7.检查程序－文件与现场 1.SOP:是否根据SMP写的、是否具体； 2.记录:文件执行情况、记录是否完整； 3.标准:找出问题，并记好； 4.与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看； 5.时间逻辑上一致性； 6.人员签名的正确性； * 7.检查程序－讨论 1.相互妥协； 2.一定要争取； 3.积极举证； 4.多方沟通； * 7.检查程序－结论 1.接受； 2.积极整改； 3.快速反应； * 8、迎检准备 1.与本次检查相关的硬件设施条件； 2.良好规范的生产现场管理； 3. 满足生产、覆盖规范的软件系统； 4.训练有素的人员； 5.准备申报认证材料； 6.公司模拟检查； 7.准备迎检方案； 8.动态生产前准备； 9.认证现场检查； * 8.迎检准备－硬件设施、条件 1.全面整理现场欠缺物品； 2.检查设施齐全、设备正常、指标符合规定； 3.运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定； 4.杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严； * 8.迎检准备－生产现场管理 1.设施设备、管理体系、人员行为的综合的结果； 2.文件＋现场＋记录； 3.生产区＋办公区＋辅助区； 4.现场活动； 5.准备物品； 6.卫生管理； 7.物料控制； 8.标识； 9.员工培训； * 8.迎检准备－生产现场管理 10.属地管理原则； 11.快速汇报制度； 12.人/地/物； 13.最少检查三遍； 14.绝对不能出现无关文件与无标识的产品； 15.清理任何无关的文件：垃圾桶/废纸篓/抽屉/小黑屋； * 8.迎检准备－软件系统 1.迎检资料与其他资料分开； 2.有效资料和无效资料分开； 3.需要资料和不需要资料分开； 4.资料应整齐有序； 5.文件清单； 6.收发记录； * 8.迎检准备－人员 1.不紧张、不串岗、不乱问、不乱回答、不要吃东西、不要穿脏衣服、不戴首饰、不喝酒、不抽烟； 2.无菌作业的要求； 3.岗位操作要求； 4.现场状态管理； 5.现场记录； 6.管理者不要回答问题； 7.管理者不要当面训斥下属； 8.管理者在于引导与总结； * 8.迎检准备－人员 9.不知道情况的回答； 10.不要过多解释； 11.不要问为什么、不要交流、不要探讨； 12.回答不能捣浆糊； 13.多听，少解释； 14.不要急于说出答案； 15.防止挖坑； 16.少说，更多是等待； 17.不要多种解释，不要拆台； * 8.迎检准备－申报材料 1.严格按照模板执行； 2.目录要清晰； 3.企业盖章要清晰； 4.申报材料：硬拷贝＋电子版； 5.现场准备4－5份； * 8.迎检准备－自检 1.最好请兄弟单位相互检查； 2.主要是发现