中药技术转让的申报资料要求.pptVIP

申报资料要求 — 新药技术转让 工艺研究资料 详细说明药品处方的一致性，提供转让方详细的处方资料。 详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性； 提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料； 对生产过程工艺参数进行验证的资料 制剂处方及生产工艺研究资料 申报资料要求 — 新药技术转让 药材、原料药、辅料 说明来源 提供质量标准、检验报告书； 说明与转让方使用的药材、原料药、辅料的异同。 申报资料要求 — 新药技术转让 质量研究资料 验证转让方已批准的质量标准中的检查方法 根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，以证明药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标未改变； 如发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。 申报资料要求 — 新药技术转让 样品的检验报告书 对连续生产的 3 批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。 申报资料要求 — 新药技术转让 药物稳定性研究资料 对生产的 3 批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察 与转让方药品稳定性进行比较 药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可不提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准