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药品微生物检特点与过程控制
药品微生物检验特点及过程控制;药品微生物检验特点及过程控制;无菌/微生物限度检查理念;微生物检查的过程控制;一、实验设施;(一)、实验室系统;实验室改造示例:原布局图 拟定布局图 建议布局图1 建议布局图2实验室系统——中检所微生物实验室;(一)、实验室系统;环境菌库;(二)、操作环境;(二)、操作环境;搽拭;(三)、关键设备;(四)、对照培养基;二、检验程序;二、检验程序;实验室管理规范(软件);(一)、实验准备;实验准备——无菌室专用酒精棉球制备实验准备——场地清洁实验准备——台面清洁;(二)、样品核对;样品外观检查——欣弗样品外观检查——刺五加样品外观检查——双黄连样品完整性真空检漏;(三)、实验操作;实验操作——物料进场;(四)、实验过程监控;三、结果判断;三、结果判断;1、长菌与否?;是不是微生物?;菌落or药渣?;2、分离鉴定;是什么微生物?;3、溯源调查;微生物来自哪里?;Sample Preparation ;The Infrared Spectrum;宫胚凳骂蒂橱毋框根姥企沦蝴秒金年王奋驭码于题雾熙裕轻漾怕戍勘者眉药品微生物检特点与过程控制药品微生物检特点与过程控制;溯源性分析例1——欣弗事件 ;编号;溯源性分析例1——欣弗事件 ;溯源性分析例2;几点思考;几点思考;4、几点思考;4、几点思考;4、结果报告;无菌/微生物限度检查理念;实验操作的标准化
验证试验的系统化
制定标准的严谨化
完备的实验室保障系统
最终目标:一次检验即可得到准确结果。;谢谢大家!
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