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北京大学深圳医院 药物临床试验伦理委员会研究进展报告 项目名称 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 伦理审查批件号 主要研究者 一、研究状态 □研究尚未启动 □在研 □正在招募受试者（尚未入组） □正在实施研究 □受试者干预/随访已经完成 □后期数据处理阶段 □研究已完成（注：请提交结题报告） □终止 □暂停 是否打算继续进行研究 □是 □否 □不确定 （注：暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告） 二、报告要点 1 伦理委员会批准的入选受试者例数： 已入组例数： 完成例数： 退出例数及原因： 2 是否出现严重不良事件？□是（例数： 结果： ） □否 3 是否出现SUSAR？□是（例数： 结果： ） □否 4 是否出现受试者抱怨？□是（例数： ） □否 5 是否有其它关于本研究的新信息，尤其是关于试验风险的信息？ □是（请另附页说明） □否 6 是否有中期的结果？□是 □否 是否有多中心试验报告？□是 □否 7 是否有任何数据与安全监察委员会的报告？□是 □否 8 研究是否有任何变更？（研究方案、知情同意书、招募材料等）□是（如未提交，请同时提交） □否 9 研究中是否存在不依从/违背方案？□是（如未提交，请同时提交） □否 10 研究是否存在于研究有关的利益冲突问题？□是（请另附页说明） □否 11 本研究风险/受益比是否发生改变？□是（请另附页说明） □否 研究者声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。 申请人签字 年 月 日 二、审查记录（以下由伦理委员会填写） 本伦理委员会已接收并评审到上述提交的材料。 受理秘书签名： 日期 主审委员声明：作为员我与该研究项目利益冲突。 审查意见：□ 同意继续进行 □ 修正后继续进行 □ 暂停或终止已经批准的研究 建议： 主审委员签名： 日期： 主任委员签名： 日期