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兽药GMP知识培训 兽药GMP 定义：英文：Good Manufacturing Practice for Drugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。 内容：包括14方面 总则：主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。 机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。 厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。 设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。 物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定，同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。 卫生：规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求。 验证：规定厂房、设施、设备以及生产工艺需验证后方可投入生产。 文件：规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管理的要求。 生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求。 质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故管理部门的各项主要职责。 产品的销售与收回：讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品。