制药设备管理与gmp.doc.doc

制药设备管理与GMP相适应的对策 ????1问题的导入 ????随着新版GMP即将出台及与国际相应规范的接轨，制药企业面临着更大的机遇和挑战，对各相关部门的管理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定，如：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见设备管理与药品生产有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质量管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此，设备管理如何与GMP管理相适应是设备管理部门及企业提升管理水平和增强竞争能力必须思考和解决的问题。下面通过分析设备管理体系和结合工作实际，对制药设备管理与GMP管理相适应的对策作一简述。 ????制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。 ???? 图1 ?URS示意 ? ????2制药设备管理工作的环节 ????2.1设备资产管理 ????设备资产管理是系统的基本组成部分，对企业与设备维护工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的设备资产全寿命周期、标准化管理。目前源于计算机化的设备资产管理和维护系统(CMMS:ComputerizedMaintenance