医药有限公司GMP自检表.doc.doc

杭州仁德医药有限公司GMP自检表 机构与人员 序号 条款 检查内容 要 求 是 否 不全 结论及改进建议 1 第条应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第条质量保证是质量管理体系的一部分。必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第条质量保证系统应当确保：第条药品生产质量管理的基本要求：第条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第条质量控制的基本要求：第条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第条应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。分别设立质量保证部门和质量控制部门。第条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作