召回管理药品应急预案.doc.doc

召回管理药品不良事件应急处置预案 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。 一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置： 药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 生产商、供应商主动要求召回的药品。 调剂、发放错误的药品。 已证实或高度怀疑被污染的药品。 适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 已过期失效的药品。 二、组织机构 （一）领导小组 我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。 （二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组 各工作组职责： 1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。 2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解