制药工程2.docVIP

2．工艺 2．1设计依据 （1）国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录。 （2）《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）。 （3）厂方提供的工艺技术资料及设计要求。 2．2设计原则 (1)生产流程按厂方提供的生产工艺和设备条件设计。 (2) 按GMP要求进行工艺设计，正确划分生产区域的功能分区.采用料斗封闭式物料输送工艺,按工艺流程合理布置工艺平面，使各生产区域按生产要求衔接,避免生产流程的迂回、往返和人、物混杂. (3) 制剂生产区域洁净级别据厂方要求按十万级. 2．3 产品方案及设计规模 2.3.1 产品方案及设计规模 表2-1主要产品方案、设计规模及包装方式 类别 规格 年产量 包装方式 备注 片剂 0.25g/片 15亿 0.25g/片×10片/板×2板/小盒×10小盒/盒×50盒/箱 代表品种： 七叶神安片、小柴胡片、益母草片、三黄片、康司达片、酪芬得片、硝苯地平缓释片、对乙酰氨基酚片、茶碱缓释片、羟甲香豆素片、依托红霉素片、复方丹参片、盐酸雷尼替丁片、盐酸环丙沙星片、氯芬黄敏片等 0.25g片×50片/瓶×1瓶/小盒×10小盒/盒×20盒/箱 硬胶囊剂 0.25g/粒 2亿 0.25g/粒×10粒/板×2板/小盒×10小盒/盒×50盒/箱 代表品种： 生脉胶囊、元胡止痛胶囊、丹参舒心胶囊、通便灵胶囊、咳特灵胶囊、六味地