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一. Q2（R1）分析方法验证-报告和方法分析方法验证的目的是为了阐述分析方法是适用于它要分析的目的的。应用于鉴别，杂质控制和含量测定方法的特征项的综合，可能考虑会加入到今后的文件中。分析方法验证的讨论通常集中在以下分析方法的四个最通用的方面：鉴别试验；杂质含量的定量测试；杂质控制的限度测试；原料药或制剂或其他药品中选择性的组分的样品的活性部分的定量测试；虽然有许多其他的分析方法，诸如药品的溶解性试验或药品微粒大小测试，在分析方法验证最初的正文中并未给出。那些额外的分析方法的验证和在这里列出来的分析方法同样重要，且有可能在后来的文件中提出。对于此文件中考虑到的测试的类型的简短描述如下：1.鉴别试验是为了鉴定样品中某个分析物存在。通常将适当的样品与参考标准品进行比较（例如，光谱，色谱行为，化学反应等）。2.杂质测试是对样品中的杂质进行定性或定量试验。这两种试验都是为了准确的反应样品中杂质的特性。与限度试验相比，定量试验要求不同的验证试验项。3.含量测试方法是为了测定给定样品中的被测物的量。此文件的内容中，含量测试代表原料药中的主成分的定量的测试。对于药物制剂中的活性组分或其他选择性组分进行含量测定时，相似的验证特征也同样应用。同样的验证特征也可以应用到与其他分析方法相关联的含量测试中（如，溶解）。分析方法的目的应该清晰易懂，因为它将制约需要被评价的验证特征。应考虑的典型的验证特征如下：准确度精密度重复性中间精密度专属性检测限定量限线形范围每一个验证特征在附属的术语中有定义。此表列出了那些验证特征，它们被认为是分析方法不同类型验证的最重要的部分。此外，以下情况可能有必要重新验证。1.原料药合成路线变更；2成品组分变更3.分析方法变更要求重新验证的程度取决于变更的性质。某些其他变更可能也要重新验证TABLE 分析方法的类型?鉴别试验杂质测试含量测试-溶解度（只是测量）-含量/效力特征?定量限度?Accuracy准确度-+-+Precision精密度Repeatability重复性Interm.Precision中间精密度?--?++ (1)?--?++ (1)Specificity (2) 特异性（2）++++Detection Limit检测限-- (3)+-Quantitation Limit定量限-+--Linearity 线性-+-+Range 范围-+-+表示此项特征通常不用评价表示此项特征通常要评价(1)如果重复性（见术语表）已经履行，中间精密度不做要求(2) 一个分析方法特异性缺乏，可以通过其他支持性的分析方法补充(3)某些情况下可能需要?术语1．分析方法分析方法是指分析测试进行的方式。它应该详细地描述执行每个分析试验的必要的步骤。可能包括但不限于：样品，参考标准品和试剂制备，适用的仪器，标准曲线的产生，采用的计算公式，等等。2．特异性（专属性）特异性是指清晰地评价组分中认为可能存在的被测物的能力。典型的包括：杂质，降解产物，辅料等。一个单独的分析方法的专属性缺乏，可以通过其他可支持的分析方法来补充。此定义有以下含义：鉴别：确保某个分析物的身分。纯度测试：确保所执行的所有分析方法对被测物的杂质的含量有一个准确的陈述，如，有关物质测试，重金属，残留溶剂，等。含量测试（含量或效力）提供准确的结果，对样品中被测物的含量或效力有准确的陈述。3。准确度分析方法的准确度表达了可接受值，包括常规真值或可接受的参考值，与测得值之间的一致性的接近程度。4．精密度分析方法的精密度表达了，在给定条件下，获得的一系列的同一均匀样品的多次取样的测量值之间的一致性的接近程度（分散度）。精密度可以从三个水平考虑：重复性，中间精密度。重现性。精密度应该用同一均匀，权威样品进行考察。然而，如果不能获得同一均匀样品，可以用人工制备样品或样品溶液进行考察。分析方法的精密度常用一系列测量值的变异，标准偏差，或变异系数来表达。4.1．重复性:重复性表示在短期时间间隔内，同样操作条件下的精密度。重复性也叫批内分析精密度。4.2．中间精密度:中间精密度表示在同一试验室下的变异：不同天，不同试验者，不同仪器，等。4.3．重现性:重现性表示试验室之间的精密度（合作性研究，通常用于分析方法学的标准化）。5．检测限:一个分析方法的检测限是样品中分析物能被检测到但是没必要作为精确值定量的最小量。6．定量限:一个分析方法的定量限是样品中分析物能够定量测定，具有合适的精密度和准确度的最低量。定量限是样品基质中最低含量的化合物的定量分析的一个参数，特别用于测定杂质和/或降解产物。7．线性:分析方法的线性是获得的测试结果与样品中被测物的浓度成直接比例的能力。8．范围:分析方法的范围是样品中被测物的最高浓度和最低浓度之间的间隔（包括最高和最低浓度），在此区间内，已经证明分析方法有合适