贝伐珠单抗立项报告.docx

项目论证报告 项目名称贝伐珠单抗调研注册类型：生物制品15类剂型及规格注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶 适 应 症适用于转移性结直肠癌，主要联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗。用 法 用 量采用静脉输注的方式给药首次静脉输注时间需持续90 分钟联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。专 利专利CN101665536A：申请日1998.04.03，2018.04.02到期市场情况·2010年进入中国，已成治疗转移性结直肠癌的“重磅炸弹”药物，被推荐多 种适应症的一线治疗。 ·贝伐珠单抗自上市以来一直呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗， 成为利妥昔单抗之后的第二全球畅销药，2012年全球销售额为63亿美元， 国内市场样本医院销售额为2.65亿元。国内外研发申报及生产状况研发情况： ·已上市的适应症有脑癌、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、 肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌； ·宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌肿瘤处于Ⅲ期临床； ·肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤处于Ⅱ期临床； 申报情况：国内2010年批准进口，上海恒瑞医药以2类新药申报临床。参考中标价以吉林为例，2014年4月发布的中标价：4ml:100mg，5223元结论贝伐珠单抗属于单抗类抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”级产品之一，具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，通过抑制肿瘤血管的生成来达到抗肿瘤效果。临床上通过联合抗细胞增殖类药物，治疗转移性结直肠癌。 从全球市场情况看，自贝伐珠单抗上市以来呈高速增长趋势，现如今已略超越曲妥珠单抗，成为利妥昔单抗之后的第二全球畅销药，2012年全球销售额达到63亿美元，而在国内市场，贝伐珠单抗通过四年时间，在2013年就达到了样本医院销售额为2.65亿元。 综上，该品种潜力大，市场前景较好，专利2018年到期，建议考虑。但需考虑到单抗药物的生产纯化工艺要求高、成本高的问题。 贝伐珠单抗立项报告 药物简介： 中文名称：贝伐珠单抗注射液 英文名称：Bevacizumab Injection 商 品 名：Avastin HYPERLINK /goods/8526.htm \t _blank 安维汀 原 研： 罗氏 活性成分：贝伐珠单抗（人源化抗-VEGF单克隆抗体） 规格剂型：注射液，100mg（4ml）/瓶，400mg（16ml）/瓶 用法用量：静脉输注给药首次静脉输注时间需持续90 分钟，联合m-IFL（改良IFL）化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次。 适 应 症： 本品适用于转移性结直肠癌，主要联合以 5-氟尿嘧啶为基础的化疗。 药理作用：贝伐珠单抗是一种重组的人类单克隆IgG1抗体，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。也就是说可结合VEGF并防止其与内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合。 作用特点：靶向性强、特异性高和毒副作用低 注册分类：生物制品15类 专利情况： 公开号申请日到期日是否化合物专利专利状态CN101665536A1998.04.032018.04.02是授权上市简介：2004年由美国FDA批准用于一线治疗晚期结直肠癌，成为首个临床的靶向VEGF药物。2010年贝伐珠单抗在中国上市。 二、市场潜力分析 1.结直肠癌 大肠癌(colorectal cancer)，也称为结肠直肠癌、结直肠癌，包括 HYPERLINK /wiki/%E8%82%BF%E7%98%A4 \o 肿瘤 肿瘤在 HYPERLINK /wiki/%E5%A4%A7%E8%82%A0 \o 大肠 大肠， HYPERLINK /wiki/%E7%9B%B4%E8%82%A0 \o 直肠 直肠及 HYPERLINK /wiki/%E9%98%91%E5%B0%BE \o 阑尾 阑尾的增生。 结直肠癌的发病率在世界各国尤其是发达国家中明显上升，近20年来在我国尤其是在大城市，结直肠癌的发病率已占消化道癌的第二位。我国结直肠癌新增人数超过17 万例，男女性发病率分别为15.0/10 万和9.7/10 万，结直肠癌在恶性肿瘤发病和死亡构成中分别占10.56%和7.80%，居第3 位和第5 位。新增的结直肠癌患者发病率以每年3.9%速度在递增，而世界平均水平则只是2％增速。确诊为结直肠癌后50%-60%的患者会发生转移，贝伐单抗、西妥昔单抗等用于晚期或者转移性直肠癌的化疗。 2. 竞品分析 据Evaluate Pharma数据，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增至2012年的1460亿美元，全球单抗药物销售额增速近4倍于同期