管理制度、SOP制订的原则与建议.PDF

管理制度、SOP制订的 原则与建议 中山大学肿瘤医院 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 洪明晃 1 为什么需要管理制度、SOP • 规范管理、制度先行 – “要求大家共同遵守的办事规程或行动准则”——现代汉语词典 • “制之有衡，行之有度”  孟子曰： – 好制度+严监管=坏好 离娄之明、公输子之巧， – 制度权威 个人权威 不以规矩，不能成方圆 ； – 制度、SOP是践行GCP的基石 • 制度建设： 一个制定制度、执行制度，并在实践中检验和完善制度的动态过程 2 3 4 应制订哪些管理制度和SOP 一、目前广义的 “制度建设”可能包括： 伦委会 机构 临床科室 辅助科室 章程 ♣ ♣ 职责 ♣ ♣ ♣ ♣ 管理制度 ♣ ♣ ♣ ♣ 设计规范 ♣ ♣ SOPs ♣ ♣ ♣ ♣ 工作指引 ♣ ♣ 应急预案 ♣ ♣ 希望管理部门制定一个 …… “SOP制订的工作指引” 7 应制订哪些管理制度和SOP 二、按要求制订，可参照： • 《药物临床试验机构资格认定办法》 • 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 • …… 8 应制订哪些管理制度和SOP 三、按需要、随时 （不一定成批）制订、修订，如： 研究护士职责 临床试验合同签订SOP 标本出境办理SOP • 试验中问题分级及处理SOP • CRC工作指引 • 监查员工作指引 • 启动会SOP 9 • …… 如何制订管理制度、SOP 一般程序： • 收集意见、意向 • 起草——谁操作谁起草 • 征求意见、讨论 • 审核 • 批准 • 生效 • 修订或废止 10