原料药的法规简介-api.PDF

一.原料药的法规简介  1. 欧盟原料药法规体系介绍  2. FDA原料药法规体系介绍  3. ICH的法规介绍  欧洲GMP方面的立法： • 法律基础： - Directive 2001/83/EC (ex 75/319/EEC) 第四部分 - Directive 91/356/EEC和91/412/EEC - 《欧盟药品管理法规》第四卷 • 对于制造和出口药品必须得到生产许可 • 对于全过程/部分生产/分装/包装和发送药品都需要得到生产许可 • 对从欧盟之外进口也需要得到生产许可  与欧洲GMP检查相关的组织机构： • PIC/S：制药核查组织 • 欧盟成员国药品管理机构MCA • EMA：欧洲药品评审局 • EDQM：欧洲药品质量管理委员会 欧洲GMP检查的相关组织  欧盟成员国药品管理机构 • 各成员国的药品监督机构（Medicinal Control Agency ，MCA ）都有 现场检查的官员，监督本地区制药企业的GMP状况  EMA ：欧洲药品评审局 • EMA汇聚了各成员国的资源，在药品经过中心程序进行上市许可 申请时，安排相关成员国的MCA官员做现场检查  EDQM ：欧洲药品质量管理委员会 • 在COS认证中如果需要做现场检查，可以向欧盟成员国提出需求， 由成员国的MCA官员执行现场检查  欧盟原料药法规体系介绍  1. 欧盟原料药执行的法规为：  PartII Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials  对做为起始物料的活性物质的基本要求  适用范围  除了以上法规外，原料药还必须遵守各个相关的附录。和原料药相关 的常用附录有：  附录1：Manufacture of Sterile Medicinal Products 无菌药品的生产  附录2：Manufacture of Biological Active Substances and Medicinal Products for Human Use 人用生物原料药与药品的生产  附录8 ：Sampling of Annex Starting and Packing Materials 起始物料及包装材料的取样  附录11：Computerised Systems 计算机系统  附录15：Qualification and Validation 验证和确认  附录19：Reference and Retention Samples 对照品和留样 FDA的法规体系介绍  FDA并没有专门针对原料药的法规，简单的说，就是 需要遵循CGMP的原则。虽然CGMP （21CFR 210 和211 ）是针对制剂的，但是对于原料药的要求是类似的。  Q7 （Guidance for Industry Q7—Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutic al Ingredients) 也是FDA认可，并遵循的法规。  ICH  人用药品注册技术要求国际协调会，简介为ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）  于2015年10月变为“人用药品注册技术要求国际委员会”The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)  ICH是由指导委员会、协调员、秘书处和ICH工作组组成。秘书处设在 日内瓦。  ICH最初是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成， 六个参加单位分别为： 欧洲委员会，European Comm