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质量管理体系内审员培训习题集 练习一 思考题 1、什么是ISO 9000族标准？核心标准是哪几个？他们的主题内容是什么？ ISO 9000族是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会ISO9000族以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点？ 共同点：ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系。它们相互补充，也可以单独使用。 区别：它们的应用范围不同（ISO 9004不是ISO 9001的实施指南，但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握），ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或者合同的目的，而ISO 9004标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004标准，提供了超出ISO 9001标准的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO 9001相比，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。ISO 9000族 34、管理者代表的职责是什么？那些人员适合担任管理者代表？ 35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？ 36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？ 37、审核的指南标准是什么? 38、什么是审核证据？有哪几种？ 39、不合格品控制的目的是什么？ 40、审核报告包括哪些内容？ 41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容? 42、产品标识和状态标识的区别是什么？ 练习二 选择题 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是 B 。 A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T 0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 2、下列哪个标准不能用作审核准则？ D 。 A、YY/T 0287 B、GB/T 19001 C、ISO 13485 D、GB/T 19004 3、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准？ C 。 A、ISO 9001 B、ISO 9004 C、ISO 10012 D、ISO 19011 4、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B 。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 5、培训机构提供的产品是 C 。 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、致力于满足质量要求的活动是 B 。 A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ C 。 A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用 8、ISO 13485标准中7.3“设计和开发”指的是 A 。 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 9、对产品有关的要求进行评审应在 进行 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C 。 A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划 11、对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的是确保 。 A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 12、下列哪项措施不属于纠正措施范围？ 。 A、确定不合格原因 B、返工 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认？ D 。 A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 14、内部审核员应 D 。 A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 15、医疗器械产品的基本要求是 C 。 A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 16、领导作用不包括 B 。 A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部