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質量管理體系審核 2004年10月15日 質量管理體系審核的分類： 內部審核：也稱第一方審核，是組織的自我審核。 外部審核：包括第二方和第三方審核。 　　　　　　　第二方：是客戶或由其它人員以客戶名義進行。 　　　　　　　第三方：是由勝任的認證機構或委托的審核機構進行。 內、外部審核的區別： 內部質量管理體系審核 外部質量管理體系審核 目的 審核質量體系的符合性、有效性，采取糾正措施，使體系正常運行。 第二方：取得顧客信任 第三方：導致認證，注冊 審核方 第一方 第二方，第三方 依據 企業質量手冊、程序文件 第二方：合同，企業質量保證手冊 第三方：ISO9001標准，企業質量保證手冊 審核方案 集中/滾動式審核 集中式審核 審核員 有資格的內審員，也可聘外部審核員 第二方：自己或外聘審核員 第三方：國家注冊審核員 文件審核 根據需要安排 必須進行 審核報告 提交不合格報告和采取糾正措施建議 只提交不合格報告 糾正措施 重視糾正措施。對糾正措施計劃不作具體咨詢，但可提方向性意見供參考。對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗證，還要分析研究其有效性。 對糾正不能作咨詢，對糾正措施計劃的實施要跟蹤驗證。 監督檢查 無此內容 認證或認可後，每年至少進行1次監督檢查 內審員的條件： 教育程度 至少具備高中以上學歷 培訓 需接受有內審員培訓資格的機構的培訓，並取得培訓合格證書。 工作經歷 三年以上工作經驗，至少有一年質量管理和企業管理的經驗。 個人素質 思想開闊，成熟，很強的判斷和分析能力，看問題客觀公正，堅持原則等。 基本能力 了解審絯程序，方法和技巧，熟悉組織情況，管理體系文件，掌握基本的法律法規知識等。 專業能力 對質量管理的原則和技術熟悉，了解作業過程、產品和服務。 內審員的工作方法和技巧： 正確使用檢查表 審核時注意不要輕易偏離檢查表，以確保審核工作有序進行，但注意別受檢查表的束縛，必要時可調整檢查表。 少講、多看、多問、多聽 信息是通過看、問、聽獲得的，不能從講話中獲得。內審員不要作任何咨詢（僅可就方向性意見提出建議，但最好在不合格報告後再提出）。不要去做裁判，受審核方內部發生爭執，內審員不要扮演裁判的角色。 　　　　　　不要重復闡述，有的受審部門負責人未參加首次會議，或參加了未注意聽，對審核工作模糊不清，會發生臨時請教內審員的情況，此時內審員不必重復闡述審核組長的講話，應請他學習文件或向其他同事了解。 選擇正確的提問對象。 提問的技巧和方式。 封閉式提問：用是、否、有、無回答的提問，節約時間，但信息量少。 開放式提問：需對方作詳細的解釋或說明，占用時間多，但信息量多。 聯想與追朔 五、內審員應克服的不良習貫 吹毛求疵：突出細小的缺點並喜歡深入無關緊要的細節 逮住你了：千方百計尋找問題，非要找出問題不可。 傲慢：試圖證明自己勝任其他審核員 躲避生產車間，呆在辦公室裡審核 沖突：什麼事都要爭過你輸我贏 過多發表個人意見 工作計劃過多改動 審核方法 1.自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然後在此部門選擇一批樣本到各使用　　　　　　　 樣本的各部門去調查。 2.自下而上：先到許多部門調查研究，選擇一批樣本到集中管理部門去核查。 自上而下和自下而上的方法可分別采用，也可結合進行。 3.順向審核：按產品的形成過程，即從合同到售後服務。 4.逆向審核：從售後服務到合同，但復雜問題難以理清。 5.按部門審核：要考慮所有有關要素 6.按要素審核：要考慮所有有關部門 內審一般采用按部門審核的方法較多。 抽樣方法和技巧 1.抽樣應有代表性 2.抽樣應有隨機性 保證一定數量（一般為3──4個，最多為12個） 注意分層，做到分層抽樣 適度均衡，不可一個部門要素過多或過少 由審核員親自選取樣本 不合格類型及不合格判別准則 確定不合格的原則 不合格的確定，應嚴格遵守依據審核證據的原則。 凡依據不足的不能判為不合格。 有意見分歧的不合格項，可通過協商和重新審核來決定。 不合格的形成 不合格項由以下任一種情況所形成： 文件規定不符合標准（該說的沒說到） 現狀不符合文件規定（說到的沒做到） 效果不符合規定要求（做到的沒有效果） 不合格類型 不合格的類型（按嚴重程度分） 　　嚴重不合格和輕微不合格性質的判定，對審核結論有決定性影響。 　　　　對認證審核來說，一般有一個嚴重不合格，審核組就會做出“推遲決定”的結論；有三個嚴重不合格，審核就通不過；審核中如果只有輕微不合格，且滿足2個條件：A是過程（ISO9001條款）不超過5個，B是總共不超過10個，則審核通過。 A嚴重不合格 質量管理體系與質量管理體系標准（ISO9001）或合同不符。 造成系統性失效的不合格（可能由多個輕微不合格構成）。如某一過程重