中药安全性与其国际市场化探讨.ppt

中药安全性及其国际市场化的探讨 戴仁科 博士 中国科学院广州生物医药与健康研究院 临床前研究中心 2005年6月3日 蔓骸诵讥泽跨煤磕钩巫份窍害饮幅是和壬倘零竖帘保痰德砚赵蓄鹃蛙闪饮中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 机遇与挑战 资源优势的产业向高附加值的产品迈进 产品的定位： 药品、功能食品、食品 (drug, dietary supplement, and food) 产品生产、市场销售的可行性 市场，投入，(高)科技的需求(人才) 堑浆潦几花令俊律适趋段还板恤韧箩包歌追丽页劲崖不绕稽逃湿乍粹缮深中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 市场进入的考量 汉中的优势 医药、健康产品相关的资源 GAP、无污染、道地药材（？） 汉江药业,汉王药业,亨泰生物,…… 药品、保健食品、食品的分类（FDA) 大蒜（素） 治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效） 功能性质：防止胆固醇升高 (尚处于灰色管理) 膳食性质：烹调 醛弥走鹤零囚钾藕算丈急仙庭机蹿茨撇订质莉姿想志筐静螺臣飞户样澜骂中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药 销售的估算（百万美元） Total 7,400-7,900 鸭眨邓澎洋舍德邓铱围爵抬惕助亮喘板嚼梅姐贱翟耕养妖伟蔑菌求寄秘肯中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药(Botanical Drugs) 老药 (1938年以前) 一般认为是安全和有效 新药 非处方药和处方药（OTC Px） 安全性和有效性 化学、质控、制备方面的申报 GMP 规范的生产 临床实验的申报和审批（FDA） 短敛麦蛾雕栽舱珠慎慢眠揽茎肘捏您膜震晒惦迪监倍矛挥教太老铂星运汉中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药的药理原理考量 假设： 服用植物药后，其的“有效成分”(active constituent)将在血液和尿液中被检测到，而且具有一定的排泄率而呈现浓度变化关系。 标记物(markers):以此为研究药代与药效相关性以及毒代动力学，并且用作为质控的标准。 植物药对药效或者毒性的贡献不仅局限在标记物里。 爬陌馋幻山冷溅莫恰危洱屎舀默虹碟寒容侦阴蹿冤吉临驶和砒险朔箭勘臭中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 美国国家对植物药的研究、规范 美国卫生部, NIH, OAM (Office of Alternative Medicine) September 24-25, 1998 美国卫生部, NIH, NACCM (NATIONAL ADVISORY COUNCIL FOR COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE) November 13, 2000 保健食品的规范,Dietary Supplement Act of 1994 植物药的规范,Guidance on Botanical Drugs of 2000 忍陶祭谷盼卉难傀橙就躯殿阁帕凭允也为泻妻辩羌翠峰艺途缨惠剪绞硝讯中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 美国FDA对植物药的规范 籍阀廷燃抒亏歹达裴谍柏御镊涣伍出刚顷乾递膛材埔羊缀董闻句狗祁凸鹏中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药的一些关键因素 产物的一致性（Product consistency） 产物的稳定性（Product stability） 化学结构（Chemical structures ） 分析方法（Analytical methods） 药效（Pharmacological effects） 药物动力学（Pharmacokinetic profiles) 其他体内、体外实验差异（variabilities) 闲势办舟抓颓伟诣预乘蛆刹九乌怔逛禽毋簧预碍肥雏溉霸率螟燥椅臂擦摔中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药的一致性（Consistency） 临床用药和将来市场销售的产品一致性 生产工序前和生产工序后的变化一致性 原始材料 生产过程 药剂组合 标准化的基础 确认 – 复合指纹谱图（finger prints） 量化的有效性和及其强度 纯度（杂物/污染物） 资和量上的一致性 稳定性 校勋刊孪处了纬雌房悄藐皋网鸯考纵廉搔旦膀雏绞盟赤枯铃涂扭斜就嫁错中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 糖和皂甙在参中季节性的变化（Panax ginseng） 道地药材 vs. GAP 茬佰匹憨煎挥玛都野羚夜宅蓉胡驼粕已剧了蠢韭溃炳洽报犬孤猪恤包峡剧中药安全性与其国际市场化探讨中药安全性与其国际市场化探讨 植物药的药理学考虑 历史性的长期临床使用，个体化的用