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中药生物活性测定指导原则
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中药生物活性测定指导原则
生物活性测定法是以药物的生物效应为基础,以生物统计为工具,运用特定
的实验设计,测定药物有效性的一种方法,从而达到控制药品质量的作用。其测
定方法包括生物效价测定法和生物活性限值测定法。
中药的药材来源广泛、多变,制备工艺复杂,使得中药制剂的质量控制相对
困难,此外,中药往往含有多种活性成分和具有多种药理作用,因此,仅仅控制
少数成分不能完全控制其质量和反映临床疗效。为了使中药的质量标准能更好地
保证每批药品的临床使用安全有效,有必要在现有含量测定的基础上增加生物活
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