---儿科领域的挑战.PDF

知情同意 知情同意 儿科领域的挑战 儿科领域的挑战 上海儿童医学中心 余志庆 现 状 儿童专用药品种类少 市场上流通的3500多个药物制剂品种中，儿童药物 剂型只有60多种，不足2%。 在国外，多数国家药品上市前需进行儿童临床试验； 在国内，多数药品未将儿童纳入试验人群，缺乏该人 群用药的临床数据，无法判断药品对儿童是否存在风 险。 现 状 美国： 1997 年颁布的《食品和药品现代化管理法》要求， 在药物开发中要进行更多的在儿童中的研究 2002 年国会批准了《儿童最佳药品法》，要求对已 获准但从未在儿童中进行过试验的常用药品进行研究 2003 年国会通过《儿科研究平等法案》，授权FDA 要求制药商对新药和生物药物进行适当的儿科临 床试验，以测试新药的安全性和有效性 现 状 欧盟： 2006年，公布了儿童临床试验的伦理指南草案，为 儿科临床试验立法做好了准备。 2007年初，《儿童用药监督管理条例》开始生效。 中国： 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 法 规 对于一个体力或精神上无能力同意的或未成年的 法律不承认的研究对象来说，研究者必须按法律要 求，从合法代理人处获取知情同意书。 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童 有能力决定是否参加研究，那么研究者除了应得到合 法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 1964年6月，世界医学协会--赫尔辛基宣言 法 规 伦理基本原则：尊重人、有利、公正原则。 尊重人知情同意 有儿童参与的临床医学研究，在取得其 法定监护人的知情同意外，各年龄儿童处理： ＜7岁：无需其口头同意； 7~12岁：需口头同意，无需书面文件； ＞12岁：需口头同意，必须有书面的文件。 1978年4月18 日《贝尔蒙报告》 法 规 受试者为未成年人，按照国家法规，可 由负责亲属替代受试者表示同意。若未成年儿 童实际上能作出同意，则除从法定监护人外， 还须征得本人同意。 1998年3月《药品临床试验管理规范》（试行） 知情同意 内容：试验性质、试验目的、可能的受益和风险、 受试者的权利和义务… 关键：充分理解，自主选择 差 异 成人参与决定的模式： 假定患者是自主的、有稳定的自我意识、 既定的价值观、成熟的认知能力…… 差 异 儿童家庭为中心的决定模式： 亲子关系的复杂性、儿童的依赖性与脆弱、 日渐成熟的自我决定能力…… 结束语 谢 谢 我们还年轻， 我们正在前行 挑 战：儿科临床试验 知情同意：同意的自愿性、告知的信息、 决定能力的评估(家长、儿童)、 …… 综合能力评估：语言、文字 家庭背景、文化习俗 …… 挑 战：儿科临床试验 参与临床决定：医生、家长、儿童 家长：文化程度、家庭背景、对临床研究的认识、 社会价值观 儿童：生理、智能、情绪、人格… 伴随临床医疗行为：医疗与临床科研混淆 挑 战