临床试验申请材料清单.PDFVIP

国家药物临床试验机构东南大学附属中大医院 临床试验申请材料清单 一、药物临床试验： 1. SFDA 药物临床试验批件、进口药品注册证； 2. 申办者资质证明：企业法人营业执照；药品生产许可证；药品 GMP 证书； 3. CRO 资质证明：企业法人营业执照； 4. 试验药物的检验报告：①试验用药（生产厂家合格报告）；② 对照用药、急救用药、模拟用药（省级药监部门药检报告）； 5. 对照用药、急救用药、基础用药购药发票复印件； 6. 药品使用说明书； 7. 保密协议； 8. 临床试验方案：注明版本号、版本日期，并提供各中心主要研 究者签名页 （必须提供）；临床试验方案摘要及流程图 （如 有）； 9. 知情同意书：注明版本号、版本日期； 10. 招募受试者的相关材料； 11. 研究病历和病例报告表； 12. 受试者日记卡、注射用药记录卡或其他问卷表（如有）； 13. 研究者手册：包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学 和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据； 1 / 3 14. 组长单位伦理委员会批件：提供批件，组长单位和其他伦理 委员会对申请研究项目的重要决定的说明（如有）； 15. 委托关系证明：SFDA 药物临床试验批件主送单位与申办者不 一致者，请提供证明； 16. 委托书：申办者委托CRO 进行药物临床试验的委托书；委托 本单位进行药物临床试验的委托书（注明委托东南大学附属 中大医院***科***为主要研究者）；监查员委托书及监查员 身份证复印件：可在身份证复印件上注明仅供临床试验用； CRC 委托书、身份证复印件及所在单位营业执照 17. 保险证明。 二、医疗器械临床试验 1. 国家食品药品监督管理局批件 （在《临床试验较高风险医疗器 械目录》内的必须具备）； 2. 申办者资质证明：企业法人营业执照，医疗器械生产许可证和 其他能够证明试验用医疗器械的制造符合《医疗器械生产质 量管理规范》材料； 3. CRO 资质证明：企业法人营业执照； 4. 试验用医疗器械自检报告； 5. 试验用医疗器械检验报告：由SFDA 认可的医疗器械检测机构 出具； 6. 注册产品标准或相应的国家、行业标准； 7. 临床试验方案：注明版本号、版本日期，并提供各中心主要研 2 / 3 究者签名页 （必须提供）；临床试验方案摘要及流程图（如 有）； 8. 知情同意书：注明版本号、版本日期； 9. 招募受试者的相关材料； 10. 研究病历和病例报告表； 11. 研究者手册（包括临床前实验室资料）； 12. 产品使用说明书； 13. 组长单位伦理委员会批件：提供批件；提供组长单位和其他 伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 （如有）； 14. 委托关系证明：SFDA 药物临床试验批件主送单位与申办者不 一致者，提供证明； 15. 委托书：申办者委托CRO 进行药物临床试验的委托书；委托 本单位进行药物临床试验的委托书 （注明委托东南大学附属 中大医院***科***为主要研究者）；监查员委托书及监查员 身份证复印件 （可在身份证复印件上注明仅供临床试验用）。 3 / 3