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第一章：生物药物概述 一、填空题 1. 我国药物的三大药源指的是 化学药物、 生物药物 、 中草药 。 2. 现代生物药物已形成四大类型，包括 重组DNA药物 、基因药物 、天然生物药物 、合成或半合成生物药物 。 3. 请写出下列药物英文的中文全称： ?IFN（Interferon）干扰素、 ?IL (Interleukin) 白细胞介素 、 ?CSF（Colony Stimulating Factor） 集落刺激因子 、 ?EPO（Erythropoietin） （促）红细胞生成素 、 ?EGF（Epidermal Growth Factor） 上皮、表皮细胞生长因子、 ?NGF（Nerve Growth Factor） 神经生长因子 、 ?Ins（Insulin） 胰岛素 、 ?SOD 超氧化物歧化酶 、 ?tPA 组织型纤溶酶原激活剂。抗凝血药 、 ?FDA 美国食品药品监督管理局 ?GMP 《药品生产质量管理规范》 二、选择题： 1、以下能用重组DNA技术生产的药物为 （人生长素、人胰岛素、干扰素、表皮生长因子） （ B ） A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素 2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物 （ C ） A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C 3、能用于防治血栓的酶类药物有 （ D ） A、SOD B、胰岛素 C、L-天冬酰胺酶 D、尿激酶 4、下列属于多肽激素类生物药物的是 （ D ） A、ATP B、四氢叶酸（激素） C、透明质酸（糖胺聚糖） D、降钙素（三十二肽激素） 5、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是 （ D ） A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致 B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在pH4溶液中可溶（PH6.8，长效） C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度 D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体 三、名词解释 1.生物药物：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。 【广义的生物药物包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产的新生物技术药物（new biotech drug）。】 2.生物制品：生物制品（biological products / biologics ）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。 3.新药: 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 4.基因药物: 以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物，如核酸疫苗、反义药物 四、问答题 1.生物药物有哪些特性？ 1. 药理学特性 （1）治疗的针对性强 （2）药理活性高 （3）毒副作用小，营养价值高 （4）生理副作用常有发生：如免疫反应、过敏反应等。 2. 理化特性 （1）原料中有效物质含量低，杂质种类多且含量高 （2）稳定性差 （3）易腐败 （4）生物药物制剂的特殊要求 2.简述新药（新生物药物）的研发过程？ 新生物药物的研制按其特点可分为5个阶段，即： （1）实验室研究； （2）中试研究； （3）临床前试验； （4）临床试验； （5）生产。 第二章：生物药物制剂技术 目前生物药物给药方式研究的热点是 缓释型注射剂 和 非注射途径给药。 蛋白质和多肽类药物非注射途径包括 鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、眼内和肺部给药。 第三章 ：基因工程制药 CHO 中国仓鼠卵巢 细胞 基因工程中原核表达常用的宿主有 大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、链霉菌 等；常用的真核表达系统有 酵母、哺乳动物细胞、丝状真菌 等。 大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行 翻译后修