浙江海正药业股份有限公司关于重组抗肿瘤坏死因.PDFVIP

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-07 号 债券简称：11 海正债 债券代码：122094 债券简称：15 海正01 债券代码：122427 浙江海正药业股份有限公司 关于重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆抗体注射液 获得临床批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下： 一、临床试验批件主要内容 药品名称：重组抗肿瘤坏死因子-a全人源单克隆注射液 批件号：2015L05958 剂型： 注射液 申请事项： 新药 规格： 0.8ml:40mg 注册分类： 治疗用生物制品 申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司，中国人 民解放军军事医学科学院基础医学研究所 受理号：CXSL1300062 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，本品符合药品 注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆注射液是一种以肿瘤坏死因子-a 为靶 标的抗体药物，作用机制和修美乐（雅培公司）相同，用于“强直性脊柱炎”、 “中-重度类风湿关节炎”等免疫性疾病的治疗。修美乐于2002 年和2010 年分 别在美国和中国上市，2014 年的全球销售额超过 130 亿美元。国内企业尚无同 类产品批准上市。 公司于2013 年8 月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下 来公司将按照上述药物临床批件要求进行重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单克隆 抗体注射液的临床试验研究。截至目前，公司重组抗肿瘤坏死因子-a 全人源单 克隆抗体注射液研发项目已投入研发费用 1000 万元人民币左右。 新药研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床 试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者 注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年一月二十一日