1.1南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）.docVIP

编号：AF/SQ-01/01.1 送审文件清单 一、初始审查 1. 初始审查申请·药物临床试验 初始审查申请（申请者签名并注明日期） CRO资质证明 申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书 技术转让合同 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历 组长单位伦理委员会批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 其它 CRO资质证明 申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书 技术转让合同 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料 病例报告表 研究者手册 医疗器械说明书 产品技术要求或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告（注册检验报告和自检报告） 医疗器械动物实验报告 主要研究者专业履历 监查员委托书及身份证复印件 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；严重不良事件